¿Qué son los tratamientos biológicos?

Diferencias entre los tratamientos biológicos y las drogas farmacéuticas tradicionales

Los “productos biológicos” se refieren a cualquier tipo de terapia médica que se deriva de organismos vivos como los humanos, los animales o los microorganismos. Esto contrasta con los fármacos farmacéuticos no biológicos tradicionales, que se sintetizan en un laboratorio a través de procesos químicos sin usar partes de seres vivos. Otros términos que también se usan a veces incluyen “terapia biológica”, “terapia biológica”, “productos biológicos” y “productos biofarmacéuticos”. También puede escucharlos por sus nombres de venta libre o como una subcategoría específica de terapias biológicas (por ejemplo, , terapia de genes).

Las formas más antiguas de productos biológicos han existido desde hace muchos años, como las vacunas desarrolladas en el 19 º siglo. La insulinafue otra terapia biológica relativamente temprana. Sin embargo, desde la década de 1990, el número de productos biológicos en el mercado se ha multiplicado enormemente. Muchos tipos de terapia biológica están ahora disponibles para tratar una amplia gama de diferentes afecciones médicas, como diversas formas de cáncer y enfermedades autoinmunes. Más son desarrollados y puestos a disposición cada año. Todas estas terapias biológicas vienen con diferentes beneficios y riesgos potenciales.

¿Qué tipos de terapia biológica están disponibles?

Algunas de las clases generales de productos biológicos incluyen:

  • Sangre u otros productos sanguíneos (como plaquetas)
  • Terapias con hormonas esteroides (como estrógeno, testosterona)
  • Vacunas (como para la prevención de enfermedades)
  • Antitoxinas (como para tratar una mordedura de serpiente)
  • Proteínas recombinantes (como la insulina o la eritropoyetina)
  • Ácidos nucleicos recombinantes (como los desarrollados para la hipercolesterolemia genética)
  • Interleucinas (moléculas inmunitarias que pueden usarse para tratar ciertas infecciones y cánceres)
  • Tendones, ligamentos u otros materiales utilizados para el trasplante
  • Anticuerpos monoclonales (como los que se usan para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer)
  • Terapias con células madre (por ejemplo, para ciertos cánceres o enfermedades genéticas)
  • Otras terapias celulares (como las células T específicas utilizadas para tratar el cáncer)
  • Terapias genéticas (como aquellas para afecciones genéticas)

Condiciones que pueden ser tratadas con terapia biológica

Las terapias biológicas desarrolladas más recientemente han revolucionado el tratamiento de muchas enfermedades diferentes. Han sido especialmente importantes para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, cáncer y ciertas afecciones genéticas.

Por ejemplo, se han desarrollado terapias biológicas para tratar lo siguiente:

  • Artritis Reumatoide
  • Psoriasis
  • Espondilitis anquilosante
  • enfermedad de Crohn
  • Esclerosis múltiple
  • Retinopatía diabética
  • La degeneración macular relacionada con la edad
  • Diabetes
  • Cáncer gástrico
  • Cáncer de mama
  • Cáncer de colon
  • Formas de leucemia y linfoma.
  • Esterilidad
  • Osteoporosis
  • Fibrosis quística
  • Hemofilia
  • Enfermedad de célula falciforme

Comprensión de los medicamentos biológicos para el tratamiento de la artritis

¿En qué se diferencian las terapias biológicas de los fármacos farmacéuticos tradicionales?

En general, el proceso de fabricación de productos biológicos es más complicado que para los medicamentos de molécula pequeña (tratamientos con medicamentos “no biológicos”, como la aspirina). Esto es parte de por qué los productos biológicos suelen ser más caros que las alternativas de tratamiento no biológicas. Debido a que el proceso de fabricación es tan complicado, la estructura de los productos biológicos puede no entenderse completamente. Puede ser difícil o imposible para otra compañía replicarlo exactamente.

Los productos biológicos son moléculas más grandes y más complejas en comparación con las drogas farmacéuticas tradicionales. A diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales, requieren algún componente de un organismo vivo para poder ser fabricados.

En general, las terapias biológicas están más mediadas por el objetivo que los tratamientos no biológicos. Por ejemplo, el metotrexato y la sulfasalazina son dos tratamientos farmacológicos no biológicos para la artritis reumatoide. Estos medicamentos afectan múltiples partes diferentes del sistema inmunológico de una persona. En contraste, las terapias biológicas para la artritis reumatoide tienen objetivos muy específicos (como el bloqueo de un receptor específico para una molécula inmune dirigida). Esto disminuye la probabilidad de ciertos efectos secundarios, aunque otros siguen siendo un riesgo potencial.

Los productos biológicos tienden a ser más sensibles al calor y la luz. A menudo, no se pueden tomar por vía oral, sino que se deben administrar mediante inyección o infusión.

¿Cómo funcionan los productos biológicos?

Las diferentes terapias biológicas tienen diferentes propósitos, objetivos y diseño, y todas funcionan de manera un poco diferente. No dude en preguntar a su proveedor de atención médica si tiene preguntas sobre la terapia biológica en particular que sea relevante para usted.

Como ejemplo, tome tocilizumab (nombre comercial Actemra), un producto biológico que se usa para tratar la artritis reumatoide. Pertenece a una clase de terapias biológicas llamadas anticuerpos monoclonales. Técnicamente, tocilizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante IgG1 anti-receptor de IL-6 humano. A diferencia de los anticuerpos que su cuerpo produce naturalmente, este tipo de anticuerpo no combate las infecciones. En su lugar, se puede utilizar para atacar directamente enfermedades como la artritis reumatoide.¿Qué es un anticuerpo monoclonal?

La IL-6 es una citoquina (una molécula de señalización inmune). Puede unir células y enviar señales. Cuando la IL-6 se une, tiende a aumentar la inflamación y otros procesos que empeoran la artritis reumatoide. Tocilizumab bloquea parcialmente el receptor de IL-6, lo que puede disminuir los síntomas.

Estos anticuerpos monoclonales particulares se producen a través de una serie de pasos, comenzando con la producción temprana de anticuerpos en ratones. Luego, los científicos modifican estos anticuerpos, reemplazando muchos de ellos con porciones de anticuerpos humanos. Dentro del laboratorio, se hacen muchas copias idénticas de estos nuevos anticuerpos. Estos anticuerpos híbridos se pueden administrar al paciente para ayudar a bloquear la respuesta del cuerpo a la IL-6.

Si un producto biológico tiene “ab” al final de su nombre, es una buena pista de que el producto es algún tipo de anticuerpo modificado.

Biologicos especificos

Biologicos en Enfermedades Autoinmunes

Algunos de los productos biológicos más utilizados se usan para enfermedades autoinmunes, enfermedades en las que el sistema inmunológico del cuerpo desempeña un papel en el ataque anormal de su propio tejido. Estas incluyen afecciones como la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y otras. Muchas de estas terapias particulares están aprobadas por la FDA para tratar más de un tipo de enfermedad autoinmune. En algunos casos, los médicos pueden prescribir estos tratamientos fuera de la etiqueta si no se han sometido a la serie completa de estudios necesarios para la aprobación de la FDA, pero aún hay una buena razón para pensar que podrían ser eficaces.¿Qué son las enfermedades autoinmunes?

Debido a que los productos biológicos a menudo son costosos y más difíciles de administrar, a menudo (aunque no siempre) se administran después de haber probado otro tipo de terapia no biológica.

Uno de los tipos más comunes de terapias biológicas modernas para enfermedades autoinmunes es el bloqueador de TNF . Los bloqueadores del TNF incluyen los fármacos populares etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira) e infliximab (Remicade). Todos estos medicamentos bloquean los efectos inflamatorios posteriores de una molécula inmune llamada TNF-alfa. Están aprobados por la FDA para varias enfermedades autoinmunes diferentes.

Se han desarrollado otros productos biológicos para bloquear los receptores de diferentes moléculas inmunes. Otros fueron diseñados para atacar células T, células específicas en el sistema inmunológico. Algunos de estos otros productos biológicos importantes en las enfermedades autoinmunes incluyen:

  • Ustekinumab (Stelara)
  • Secukinumab (Cosentyx)
  • Abatacept (Orencia)
  • Guselkumab (Tremfya)

Otro importante factor biológico en la enfermedad autoinmune es el interferón beta-1a (Avonex), que es un tratamiento clave para la esclerosis múltiple.

Productos biológicos en el tratamiento del cáncer

Las terapias biológicas también son muy importantes para el tratamiento del cáncer y muchas continúan desarrollándose. Hay muchos tipos diferentes de estos tratamientos. A veces se utilizan como tratamiento de primera línea. Otras veces se usan después de que otros tratamientos hayan fallado, o en cánceres avanzados. A menudo, se utilizan además de otros tratamientos.

Algunos de estos tratamientos son anticuerpos terapéuticos. Por ejemplo, el medicamento, pembrolizumab (Keytruda) es un anticuerpo diseñado biológicamente que está aprobado para tratar muchos tipos diferentes de tumores sólidos. Funciona dirigiéndose a un receptor particular que se encuentra en ciertas células inmunitarias. Eso permite que las células inmunes destruyan más fácilmente las células cancerosas. Estos tipos de terapias biológicas que estimulan el sistema inmunológico del cuerpo para combatir mejor el cáncer se llaman inmunoterapias.¿Qué es la inmunoterapia y cómo funciona?

Otros tipos de anticuerpos terapéuticos interfieren con las vías de señalización que promueven el crecimiento del tumor, como el trastuzumab (Herceptin). O pueden provocar que las células cancerosas se destruyan a sí mismas, como el rituximab (Rituxan). En otros casos, pueden estar relacionados con una sustancia tóxica, que puede ayudar a destruir las células cancerosas. Por ejemplo, la droga ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) funciona de esta manera. También existen otros tipos de anticuerpos terapéuticos.

La terapia de células inmunitarias es otra área importante de la terapia biológica contra el cáncer en desarrollo. Esto implica recolectar algunas de las células inmunitarias de un individuo, modificarlas de alguna manera y luego reinyectarlas. Esto hace que las células inmunes de la persona puedan atacar mejor el tumor. La terapia con linfocitos infiltrantes de tumores y la terapia con células CAR-T caen en esta categoría.

Otra clase importante de productos biológicos incluye proteínas producidas en un laboratorio. Por ejemplo, se usan varias moléculas inmunes diferentes (diferentes tipos de interferones e interleucinas) para múltiples tipos de cáncer.

Biológicos en Enfermedades Genéticas Raras

La terapia biológica también es muy importante en el tratamiento de enfermedades genéticas raras. Esto probablemente solo será más importante en el futuro a medida que más y más terapias genéticas estén disponibles. Por ejemplo, algunas terapias biológicas para tratar enfermedades raras incluyen la terapia de reemplazo enzimático para la enfermedad de Gaucher, los factores de coagulación de la sangre para la hemofilia o las inmunoglobulinas para las personas con ciertos trastornos genéticos inmunes.

Los trasplantes de células madre, utilizados para tratar muchos tipos de enfermedades genéticas raras, incluida la enfermedad de células falciformes , también son un tipo de terapia biológica. Los investigadores también continúan desarrollando terapias de ARN y terapias genéticas que podrían usarse para curar muchas enfermedades raras.

¿Se pueden tomar medicamentos biológicos con otras terapias no biológicas?

Si, por lo general Los tratamientos biológicos a menudo se toman junto con terapias no biológicas más antiguas. Por ejemplo, una persona con artritis reumatoide podría seguir tomando metotrexato mientras agrega un tratamiento biológico adicional. En otros casos, el tratamiento biológico reemplazará las terapias no biológicas anteriores. Dependerá de su situación específica.

Efectos secundarios potenciales

Los efectos secundarios potenciales de los productos biológicos varían según la terapia biológica específica involucrada. En algunos casos, estos efectos secundarios son bastante leves, como una erupción. Algunos otros efectos secundarios comunes pueden incluir infecciones respiratorias, reacciones similares a la gripe o enrojecimiento en el lugar de la inyección.Efectos secundarios de los medicamentos biológicos inyectados para la artritis

Sin embargo, también son posibles efectos secundarios más graves, como una reacción alérgica grave. Hay algunos efectos secundarios potenciales específicos de las terapias biológicas que se dirigen a diferentes partes del sistema inmunológico. En particular, muchos de estos tratamientos conllevan un riesgo de inmunosupresión. Eso significa que parte de su sistema inmunológico no puede responder para combatir las infecciones como lo haría normalmente. Esto podría hacerte más susceptible a ciertos tipos de infecciones. En algunos casos, pueden correr el riesgo de reactivar infecciones latentes que de otra manera no necesariamente le darían un problema, como la tuberculosis.

Ciertas terapias biológicas dirigidas al sistema inmunológico también pueden aumentar el riesgo de ciertos cánceres. Sin embargo, esto no es cierto para todas las terapias biológicas. Además, el riesgo puede ser pequeño o inexistente en un medicamento que, de otro modo, ofrece muchos beneficios potenciales. Hable con su proveedor de salud para asegurarse de tomar una decisión que tenga sentido para usted. Los riesgos generalmente se entienden mejor para las terapias biológicas que han existido por un tiempo en comparación con los tratamientos más nuevos. Su médico puede darle una mejor idea de los posibles efectos secundarios de una terapia biológica en particular en su situación.

¿Son los biológicos seguros de usar durante el embarazo y la lactancia?

La mayoría de las terapias biológicas no se han estudiado en mujeres embarazadas o en período de lactancia, pero sabemos que los tratamientos biológicos específicos pueden ser peligrosos para un feto o un lactante. Sin embargo, también puede ser un riesgo interrumpir un tratamiento biológico si ya lo está utilizando. Hable con su médico sobre su situación particular y los riesgos y beneficios generales. Si está tomando una terapia biológica y descubre que está embarazada, no deje de tomarla de inmediato. En su lugar, llame al consultorio de su médico y cuénteles la situación.

¿Es necesaria la detección antes de comenzar un tratamiento biológico?

Como siempre, su médico querrá hacer una historia clínica completa y un examen clínico antes de prescribir una terapia biológica. Esto ayudará a su médico a asegurarse de que los beneficios potenciales del tratamiento superen los riesgos potenciales. En algunos casos, su médico necesitará asegurarse de que no tenga ciertos factores de riesgo antes de comenzar un tratamiento biológico. Las personas con ciertas afecciones médicas podrían no recibir tratamientos biológicos. O puede que necesite hacerse una prueba de detección de tuberculosis o una prueba de detección de hepatitis. Pero esto no será necesario para cada tipo de terapia biológica. Su médico le informará qué exámenes de detección podrían serle de utilidad.

En términos generales, no se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (aquellas que contienen componentes virales vivos) mientras toma medicamentos biológicos que afectan su sistema inmunológico. Por lo tanto, es posible que deba recibir algunas de estas vacunas antes de comenzar la terapia.

¿Cómo se administran los productos biológicos?

Esto varía según el producto biológico específico. Actualmente, la mayoría de los productos biológicos no se pueden tomar por vía oral, aunque las compañías farmacéuticas están trabajando para desarrollar terapias orales.

En general, los productos biológicos se administran como inyecciones o como infusiones. Es posible que pueda administrarse una inyeccióndebajo de la piel o que desee la ayuda de un familiar.

Las terapias biológicas son sensibles al calor y la luz, así que siga cuidadosamente las instrucciones de preparación que le dé su médico.

Las infusiones intravenosas se administran por vía intravenosa. Estos suelen tardar más, quizás un par de horas. Estos se dan típicamente en una oficina médica.

En algunos casos, solo se necesita un tratamiento. En otros, el tratamiento biológico deberá tomarse a intervalos regulares a lo largo del tiempo.

¿Qué tan rápido funcionan los productos biológicos?

La rapidez con la que funciona un medicamento biológico depende de la terapia particular. Por ejemplo, una inyección de insulina comienza a funcionar casi inmediatamente. Pero para algo como una terapia biológica para la artritis reumatoide o la psoriasis, es posible que no note mejoras durante un par de semanas o incluso un mes o más. Pregúntele a su médico qué puede esperar en su situación particular.

¿Qué son los biosimilares?

Debido a la forma en que se fabrican los productos biológicos, es difícil para las empresas competidoras producir productos que sean exactamente equivalentes a las terapias biológicas desarrolladas por primera vez. A diferencia de los medicamentos compuestos químicos más antiguos, la mayoría de los productos biológicos no tienen equivalentes genéricosestrictamente definidos  . La FDA define que los genéricos tienen exactamente el mismo ingrediente activo que un medicamento de marca. No solo eso, sino que también son bioequivalentes, es decir, tienen la misma forma de dosificación, resistencia, calidad y rendimiento.

En cambio, los productos biológicos tienen algo llamado “biosimilares”,que se definieron por ley en 2009. Estos tratamientos están aprobados por la FDA porque no tienen diferencias clínicamente significativas con respecto al agente de marca original. Deben funcionar de la misma manera que el producto de referencia, y deben ser igual de seguros y efectivos. Los biosimilares son generalmente menos costosos que el producto original, pero las compañías farmacéuticas han presionado contra su uso, alegando la falta de pruebas de seguridad y equivalencia.

Si hay un biosimilar disponible, asegúrese de hablar con su médico sobre si es la mejor opción para usted. También tiene sentido asegurarse de que la FDA haya designado el biosimilar como intercambiable con el producto original .