Amjevita está aprobada por la FDA como biosimilar a Humira

Amjevita (adalimumab-atto), el biosimilar de Humira (adalimumab) , ha sido aprobado por la FDA para la artritis reumatoide y varias enfermedades inflamatorias. Amjevita se convirtió en el cuarto biosimilar aprobado por la FDA. Los biosimilares, con su fecha de aprobación de la FDA, son:

  • Zarxio (filgrastim-sndz) – 6 de marzo de 2015
  • Inflectra (infliximab-dyyb) – 5 de abril de 2016
  • Erelzi (etanercept-szzs) – 30 de agosto de 2016
  • Amjevita (adalimumab-atto) – 23 de septiembre de 2016

Zarxio, a diferencia de los demás, no está indicado para enfermedades reumáticas , sino que es un factor de crecimiento de leucocitos. Inflectra es el biosimilar de Remicade (infliximab) . Erelzi es el biosimilar de Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade y Humira son medicamentos biológicosclasificados como bloqueadores de TNF .

Indicaciones para Amjevita

Amjevita está indicado para el tratamiento de:

  • Artritis reumatoide: para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en adultos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave.
  • Artritis idiopática juvenil (AIJ) : para reducir los signos y síntomas de la AIJ poliarticular de actividad moderada a grave en niños de 4 años de edad o mayores.
  • Artritis psoriásica : para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en adultos con artritis psoriásica activa.
  • Espondilitis anquilosante : para reducir los signos y síntomas en adultos con espondilitis anquilosante activa.
  • Enfermedad de Crohn en adultos : para reducir los signos y síntomas; para inducir y mantener la remisión clínica en adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a severa que tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, perdieron su respuesta a Remicade o simplemente no pudieron tolerar Remicade.
  • Colitis ulcerosa : para inducir y mantener la remisión clínica en adultos con colitis ulcerosa moderada o severamente activa que tuvieron una respuesta inadecuada a los inmunosupresores. 
  • Psoriasis en placa : para adultos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave, que son candidatos adecuados para terapia sistémica o fototerapia; También, cuando otras terapias sistémicas se consideran menos apropiadas.

Dosis Recomendada y Administración

Amjevita se administra por inyección subcutánea. Está disponible como una dosis de 40 mg / 0,8 ml en un autoinyector SureClick precargado de un solo uso, como una dosis de 40 mg / 0,8 ml en una jeringa de vidrio precargado de un solo uso y 20 mg / 0,4 ml en un vaso precargado de un solo uso jeringuilla.

La dosis recomendada de Amjevita para la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante es de 40 mg cada dos semanas. Si tiene artritis reumatoide y no toma metotrexato , se puede considerar una dosis más frecuente de 40 mg cada semana.

Para los niños que pesan entre 33 y 65 libras, la dosis recomendada de Amjevita es de 20 mg. cualquier otra semana. La dosis para niños que pesan 66 libras o más es de 40 mg. cualquier otra semana.

Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, el día 1 del tratamiento con Amjevita, la dosis es de 160 mg. (Nota: se puede dividir en 80 mg durante dos días consecutivos; en el día 15, la dosis es de 80 mg., y en el día 29, comienza una dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas. Para las personas con psoriasis en placa , la dosis inicial es de 80 mg y luego de una semana después de la dosis inicial, la dosis de mantenimiento es de 40 mg cada dos semanas.

Efectos secundarios, reacciones adversas y contraindicaciones

Las reacciones adversas comunes asociadas con Amjevita incluyen infecciones (como sinusitis o infecciones de las vías respiratorias superiores), reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y erupción cutánea. No hay contraindicaciones enumeradas en la información de prescripción para Amjevita.

Advertencias y precauciones

Amjevita viene con una advertencia de caja negra, la advertencia más seria emitida por la FDA.

La advertencia de la caja negra es para infecciones graves y para malignidad. Más específicamente, Amjevita está relacionado con un mayor riesgo de infección grave que podría conducir a hospitalización o muerte, incluida la TB (tuberculosis), la sepsis bacteriana, las infecciones fúngicas invasivas (por ejemplo, la histoplasmosis) y las infecciones causadas por patógenos oportunistas. La advertencia también aconseja suspender el tratamiento con Amjevita si se desarrolla una infección grave o sepsis durante el tratamiento. Se recomienda una prueba de TB latente antes de comenzar el tratamiento con Amjevita. Además, los pacientes tratados con Amjevita deben ser monitoreados para detectar TB activa, incluso si su prueba de TB latente es negativa.

Con respecto a la advertencia de malignidad, se han notificado casos de linfoma y otras neoplasias malignas (algunas de ellas fatales) en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del TNF. Además, ha habido informes posteriores a la comercialización de un tipo raro de linfoma de células T, denominado HSTCL (linfoma hepatosplénico de células T), en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedades inflamatorias del intestino tratados con bloqueadores del TNF.

Se ofrecieron más advertencias en la información de prescripción:

  • No debe iniciar Amjevita durante una infección activa.
  • Amjevita debe detenerse si una infección se vuelve grave.
  • La terapia antifúngica debe considerarse para las personas que desarrollan una enfermedad sistémica mientras reciben tratamiento con Amjevita y viven o viajan a regiones donde las infecciones fúngicas son endémicas.
  • Reacciones alérgicas o anafilaxis pueden ocurrir con Amjevita.
  • La reactivación de la hepatitis B puede ocurrir mientras se trata con Amjevita. Los portadores de VHB deben ser monitoreados.
  • Nueva aparición o empeoramiento de una enfermedad desmielinizante puede ocurrir con Amjevita.
  • Se pueden producir anomalías en la sangre, incluidas las citopenias (bajo número de células sanguíneas) y pancitopenia (bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
  • Nueva aparición o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca puede ser tratada con Amjevita.
  • El síndrome similar al lupus puede desarrollarse mientras se trata con Amjevita, requiriendo la interrupción.

Interacciones con la drogas

Existe un mayor riesgo de infecciones graves con una combinación de bloqueadores de TNF y Kineret (anakinra) u Orencia (abatacept) . Por lo tanto, Amjevita no debe usarse con anakinra o abatacept. Además, las vacunas vivas deben evitarse con el uso de Amjevita.

La línea de fondo

Un biosimilar recibe una aprobación basada en la evidencia que confirma que el medicamento es “muy similar” a un medicamento biológico aprobado previamente, al que se hace referencia como el medicamento de referencia. La aprobación indica que no existe una diferencia clínicamente significativa entre el biosimilar y su medicamento de referencia.

Dicho esto, ha habido confusión y una serie de preguntas que rodearon el concepto de biosimilares, incluso antes de que se aprobara el primero. ¿Puede haber un 100 por ciento de certeza de que un biosimilar y su medicamento de referencia son equivalentes? ¿Para fines de prescripción, es el biosimilar intercambiable con su medicamento de referencia? ¿Las compañías de seguros forzarán el uso de biosimilares debido a un costo reducido?

Estas son preguntas muy grandes y siguen siendo preguntas. Si bien un biosimilar podría ser prescrito lógicamente para un paciente recién diagnosticado, ¿es prudente esperar que un paciente que esté bien en un biológico cambie a su biosimilar?

A finales de 2016, hubo un lanzamiento suave de Inflectra. Erelzi no se lanzará antes de 2018, ya que está involucrado en batallas legales con Amgen. La verdadera intercambiabilidad de los biosimilares y sus fármacos de referencia aún no se ha establecido de manera que los pacientes y los médicos se sientan totalmente seguros. Quizás con el tiempo, esto cambie. Mientras tanto, hable con su médico para ver qué opción es la mejor para usted.