Todo sobre Benlysta: un tratamiento biológico para el lupus

En 2011, cuando la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Benlysta (belimumab) ¡ fue un gran problema! Benlysta fue el primer fármaco aprobado para el lupus en más de 50 años. Antes de eso, los únicos medicamentos aprobados por la FDA para tratar el lupus eran Plaquenil ( hidroxicloroquina ), prednisona (1955) y aspirina (1948). Pero Plaquenil no fue creado y no se usa solo para el lupus. Se llama medicamento antimalárico porque se usa para prevenir la malaria y también se usa para tratar la artritis reumatoide.

Cuando escuche sobre Benlysta, a menudo escuchará la palabra biológico . A diferencia de los medicamentos creados a partir de procesos químicos, un biológico es un medicamento que se desarrolla a partir de fuentes naturales como los animales, los humanos o los microorganismos. Benlysta es único porque otros productos biológicos han llegado antes y han fracasado como tratamientos de lupus.

Además, Benlysta es el primer tratamiento dirigido para el lupus. Otros medicamentos que se usan comúnmente para tratar el lupus, como la hidroxicloroquina, los corticosteroides, el metotrexato, la azatioprina, la ciclofosfamida y el micofenolato mofetilo, fueron diseñados para otros fines y suprimen el sistema inmunológico en general. Pero debido a que Benlysta es un compuesto biológico compuesto de proteínas humanas, los investigadores pudieron desarrollar un medicamento que podría atacar una parte específica del sistema inmunológico que desempeña un papel en la activación de los síntomas del lupus.

Como el primer tratamiento biológico dirigido contra el lupus, Benlysta no solo ofrece otra opción de tratamiento, sino que ha fomentado una investigación más nueva e innovadora del lupus. Por estas razones, la aprobación del medicamento por parte de la FDA es un momento importante en la historia de la investigación del lupus.

Naturalmente, alguien que esté aprendiendo sobre Benlysta por primera vez tendrá curiosidad por aprender más sobre la droga. A continuación hay respuestas a preguntas comunes sobre Benlysta.

¿Cómo funciona Benlysta?

Según Lupus Research Alliance , Benlysta “actúa calmando el sistema inmunitario hiperactivo del lupus al inhibir una proteína llamada ‘estimulador de linfocitos B (BLyS)’ que se cree que aumenta las reacciones inflamatorias que atacan y dañan los tejidos sanos del cuerpo”.

En otras palabras, BLyS es la parte del sistema inmunológico a la que se dirige el medicamento. Benlysta pretende evitar que BLyS active la inflamación que hace que el sistema inmunitario ataque el propio cuerpo de una persona.

Benlysta se usa generalmente en combinación con otros medicamentos para el lupus (terapia estándar). La combinación ha demostrado ser más efectiva para disminuir los síntomas del lupus que la terapia estándar sola. Los síntomas reducidos tienden a estar relacionados con la piel, la boca, las articulaciones y los músculos y el sistema inmunológico.

Otro posible beneficio del fármaco es la reducción del uso de corticosteroides. Esto es importante porque como tratamiento a largo plazo, se sabe que los corticosteroides causan efectos secundarios como la pérdida de hueso y el daño a los órganos.

¿Cómo se administra Benylsta?

A diferencia de la mayoría de los otros tratamientos contra el lupus, Benlysta no es una píldora. Se administra por  infusión intravenosa (IV)  o por autoinyección.

Infusión IV

Este método permite que el medicamento ingrese directamente al torrente sanguíneo y evite el paso del estómago. Si se ingiriera en forma de píldora, entraría en el estómago y se destruirían las proteínas importantes que componen el medicamento. 

Cuando se administra mediante infusión intravenosa, no puede administrarlo en el hogar y tiene que ir a algún lugar para la infusión, como el consultorio de su médico, un hospital o un centro de infusión. La infusión puede durar aproximadamente una hora, pero puede durar más si se necesita tiempo de preparación y / o observación.

Para las primeras tres infusiones, es típico que ocurran una vez cada dos semanas, y luego una vez cada cuatro semanas.

Benlysta está pensado como un medicamento a largo plazo, y si usted y su médico aceptan que le funciona bien, no deje de tomar infusiones cuando empiece a sentirse mejor. Debe continuar el tratamiento incluso después de sentirse mejor como una forma de mantener sus beneficios positivos.

Autoinyección

Se hicieron esfuerzos para ofrecer una opción de autoinyección, lo que significa que tendría la opción de administrarse usted mismo Benlysta, en casa. La FDA aprobó la primera opción de autoinyección en 2017, específicamente para el lupus eritematoso sistémico, la forma más común de lupus. La opción de tratamiento requiere un poco de entrenamiento de su médico y puede ser más fácil que la IV para muchos.

Escuché que no funciona para los afroamericanos

Los estudios originales que llevaron a la aprobación de Benlysta no incluyeron suficientes participantes afroamericanos. Esto no significa que la droga no funcionará para usted si usted es afroamericano. Por el contrario, podría funcionar bien ya que todas las personas con lupus son únicas.

Actualmente hay ensayos clínicos en curso para ayudarnos a conocer más sobre la eficacia de Benlysta para los afroamericanos. Estos ensayos son especialmente importantes ya que las mujeres afroamericanas tienen aproximadamente tres veces más probabilidades de desarrollar lupus que las mujeres blancas.

Hable con su médico si está interesado en probar Benlysta o participar en un ensayo clínico de Benlysta.

¿Qué pasa si tengo la participación de órganos?

Cuando Benlysta fue aprobado por primera vez por la FDA, no estaba claro si el medicamento beneficiaría a las personas con afectación de órganos como la nefritis lúpica o el lupus del sistema nervioso central (SNC). Sin embargo, en un análisis de investigación , se encontró que durante los primeros cinco años de tratamiento con Benlysta, el medicamento no causó ni empeoró el daño a los órganos, y posiblemente podría retardar la progresión de la enfermedad relacionada con el daño a los órganos. Dado que esta información se basó en un único análisis de investigación que combinó dos estudios, más investigación sería beneficiosa. La investigación es prometedora, por lo que si tiene un órgano involucrado y está interesado en probar Benlysta, hable con su reumatólogo para ver si cree que esta es una buena opción para usted.

¿Cuáles son los efectos secundarios y riesgos?

Como todos los medicamentos, Benlysta puede causar efectos secundarios y conlleva riesgos. La compañía farmacéutica debe advertir de todos los posibles efectos secundarios conocidos, pero esto no significa que los experimentará. Si le preocupan los efectos secundarios, es importante hablar con sus reumatólogos sobre sus inquietudes. En los casos en que las personas experimentan efectos secundarios, pueden decidir continuar el tratamiento si los efectos secundarios no son graves o si ellos y su médico consideran que los beneficios del medicamento superan los efectos secundarios.

Debido a los riesgos asociados con Benlysta, antes de comenzar con el medicamento, informe a su reumatólogo si:

  • tiene signos de o ha sido diagnosticado con una infección, enfermedad cardíaca o enfermedad mental
  • necesita o acaba de recibir una vacuna, especialmente una vacuna viva
  • tiene alergias a medicamentos
  • están tomando otro medicamento biológico, anticuerpos monoclonales o infusiones IV de ciclofosfamida (Cytoxan®)
  • Se encuentra en cualquier otro tipo de medicamento, suplemento de hierbas o vitamina.
  • tiene o ha tenido algún tipo de cáncer
  • tiene otras condiciones médicas
  • está embarazada o planea quedar embarazada, o si está amamantando

Esta información ayudará a su médico a determinar si Benlysta es el tratamiento adecuado para usted y el mejor momento para comenzar el tratamiento. Por ejemplo, si tiene una infección, tendrían que posponer el tratamiento ya que el medicamento aumenta el riesgo de infección.

Si ocurre alguna de estas circunstancias mientras ya está tomando el medicamento, también debe informar a su reumatólogo.

Durante los ensayos clínicos, las personas experimentan efectos secundarios, pero no siempre está claro si los efectos secundarios son causados ​​directamente por el medicamento. Sin embargo, los investigadores, y en este caso GlaxoSmithKiline (GSK), los fabricantes del medicamento, deben enumerar los síntomas negativos que las personas experimentan durante los ensayos clínicos.

Los efectos secundarios más comunes de Benlysta son

  • náusea
  • Diarrea
  • fiebre
  • congestión o secreción nasal
  • dolor de garganta
  • tos (bronquitis)
  • problemas para dormir
  • dolor en la pierna o el brazo
  • depresión
  • dolor de cabeza (migraña)
  • infección del tracto urinario
  • disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
  • vomitar
  • dolor de estómago

Si experimenta estos o más efectos secundarios graves, es importante que se lo informe a su reumatólogo de inmediato. Si experimenta efectos secundarios potencialmente mortales, como una reacción alérgica que restringe su respiración, llame al 9-1-1 inmediatamente.

Hay otros posibles efectos secundarios, menos comunes. Están enumeradosen el sitio web de GSK, pero también es importante hablar con su reumatólogo sobre los efectos secundarios y los riesgos de Benlysta, en general.

También puede informar a la FDA los efectos secundarios negativos de cualquier medicamento recetado, no solo de Benlysta. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

¿Podré pagar Benlysta?

Aunque Benlysta es una opción de tratamiento costosa, GSK sí brinda apoyo financiero . Su reumatólogo puede trabajar con su seguro y con GSK para obtener la asistencia financiera que necesitará.

¿Benlysta trabaja para niños con lupus?

Todavía no se sabe si Benlysta es seguro y eficaz para niños con lupus. Hay un estudio de lupus pediátrico en curso que evalúa la efectividad y seguridad de Benlysta para niños con lupus entre las edades de 5 a 17 años. Si su hijo tiene lupus, puede hablar con su médico sobre si es apropiado inscribirlo en este estudio.

¿Todavía hay ensayos clínicos para Benlysta?