Biodisponibilidad y bioequivalencia.

La biodisponibilidad y la bioequivalencia son términos utilizados en farmacología para describir las acciones y propiedades específicas de un medicamento.

La biodisponibilidad describe a la persona de una dosis administrada que está en circulación activa en el torrente sanguíneo una vez que un medicamento se administra por vía oral, intravenosa o por cualquier otro medio (por ejemplo, rectal, sublingual, nasal, transdérmica, etc.) 

Por definición, un medicamento administrado por vía intravenosa tiene una biodisponibilidad del 100% ya que se administra directamente en el torrente sanguíneo.

Hay una serie de factores que pueden influir en la biodisponibilidad de los medicamentos. Incluyen, entre otras cosas:

  • Propiedades físicas del fármaco, incluida la vida media del fármaco.
  • Formulación de fármaco (p. Ej., Liberación inmediata, liberación temporal)
  • Salud gastrointestinal del paciente.
  • La edad del paciente, lo que puede afectar la velocidad del metabolismo de los medicamentos.
  • Si la droga se toma con o sin comida.
  • Función renal (riñón) y hepática (hígado), lo que afecta la eliminación del fármaco

Las interacciones con otros medicamentos o alimentos también pueden interferir directamente con la biodisponibilidad. En el tratamiento del VIH / SIDA , por ejemplo, el medicamento antirretroviral Norvir (ritonavir), que se utiliza para “aumentar” la concentración de fármaco en suero de otros medicamentos contra el VIH, también puede aumentar la biodisponibilidad sistémica de un medicamento como Viagra (citrato de sildenafil) . Al hacerlo, puede extender significativamente la vida media de Viagra al mismo tiempo que aumenta los efectos secundarios.

Por el contrario, los antiácidos a base de magnesio y aluminio de venta libre (como Tums o Milk of Magnesia) pueden reducir significativamente la biodisponibilidad de muchos medicamentos contra el VIH cuando se toman simultáneamente, hasta en un 74% con medicamentos como Tivicay (dolutegravir)  , y Al hacerlo, potencialmente socavar los objetivos de la terapia.

Bioequivalencia es un término usado en farmacología para describir dos productos farmacológicos diferentes que, en función de su eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) define la bioequivalencia como “la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y el grado en que el ingrediente activo o el resto activo en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas esté disponible en el sitio de acción del medicamento cuando se administra en la misma dosis molar en condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente “.

La biodisponibilidad y la bioequivalencia están directamente interrelacionadas en la medida en que la biodisponibilidad relativa (es decir, la biodisponibilidad comparativa de un fármaco a otro) es una de las medidas utilizadas para evaluar la bioequivalencia del fármaco.  

Para la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe demostrar un intervalo de confianza (IC) del 90% tanto en el grado como en la tasa de biodisponibilidad en comparación con el medicamento de referencia de origen.