Compuestos de drogas no estériles y estándares de farmacia

La composición de medicamentos no estériles es la práctica milenaria de preparar dosis específicas de medicamentos para que los pacientes beban, traguen, se inserten o se apliquen en la piel. Es el tipo más común de composición de medicamentos realizado por farmacéuticos y técnicos de farmacia en farmacias comunitarias y de hospitales. Y a pesar de su designación “no estéril”, hacer dosis personalizadas de acuerdo con las normas legales y profesionales requiere adherirse a reglas estrictas para garantizar y mantener la pureza y potencia de los ingredientes farmacéuticos activos; asegurando la exactitud de la mezcla; proporcionar el embalaje, almacenamiento y etiquetado adecuados; y mantener todas las superficies de trabajo y el equipo lo más limpio posible.

La mayor distinción entre composición no estéril y composición estéril se refiere a cómo se administran los medicamentos. Los medicamentos para inyección, infusión o aplicación en el ojo deben combinarse de acuerdo con las normas y estándares para la composición estéril, ya que las bacterias u hongos presentes en el rango de partes por billón pueden poner en riesgo la vida de los pacientes. La prevención de la contaminación es importante cuando se hacen compuestos no estériles, pero los compositores no tienen que trabajar en ambientes completamente estériles como las salas limpias.

¿Qué se hace con el compuesto no estéril?

Una definición estándar de composición no estéril describe la práctica como “la producción de soluciones, suspensiones, pomadas y cremas, polvos, supositorios, cápsulas y tabletas”. Una definición más completa explicaría que los compuestos no estériles se clasifican en categorías simples, moderadas y complejas. La clasificación depende de qué tan difícil es preparar una forma de dosificación dada, los riesgos que un producto representa para el paciente y el paciente, y cómo se debe administrar y almacenar la forma completa.

La composición simple no estéril implica mezclar medicamentos de acuerdo con fórmulas establecidas o “recetas”, y crear versiones líquidas de medicamentos que generalmente se venden solo como tabletas o cápsulas. Los pediatras y los veterinarios a menudo solicitan este tipo de productos para bebés y animales que no pueden tragar píldoras o que necesitan dosis más pequeñas que las de productos producidos comercialmente.

Existen fórmulas oficiales de farmacopea de los Estados Unidos para 125 compuestos simples no estériles. Las recetas especifican qué API y qué ingredientes no farmacéuticos se deben usar, así como la forma de medir y mezclar los ingredientes, etiquetar el producto farmacéutico terminado y determinar una fecha de caducidad, que, en la jerga de las farmacias, es la “fecha más allá del uso”. Dos fármacos de compuestos simples no estériles de la USP son la suspensión oral de alprazolam (por ejemplo, tabletas Xanax de Pfizer) y supositorios genéricos de sulfato de morfina de liberación estándar.

La composición moderada no estéril implica hacer dosis que contienen medicamentos o preparaciones potencialmente dañinas que requieren un manejo especial. Los trociscos de fentanilo, más conocidos como paletas, y los ungüentos que solo se pueden aplicar de forma segura con guantes pertenecen a esta categoría. Los dentistas , oncólogos y dermatólogos tienden a pedir medicamentos que requieren compuestos moderados no estériles. No se han publicado datos sólidos sobre las mejores formulaciones y fechas de vencimiento de muchas de estas.

Pocas farmacias realizan compuestos complejos no estériles, lo que requiere capacitación avanzada y equipo especial para fabricar productos como cápsulas de liberación prolongada y parches transdérmicos.

¿Qué reglas existen para la composición no estéril?

La USP 795 “Compuestos farmacéuticos – Preparaciones no estériles” codifica las normas que deben cumplir los farmacéuticos y los técnicos farmacéuticos cuando preparan formas de dosificación personalizadas para ser tomadas por vía oral, insertadas rectalmente o aplicadas por vía tópica. El capítulo se actualizó, se expandió y se volvió a publicar en mayo de 2011 para enfatizar la importancia de documentar todos los procedimientos de composición, etiquetar los medicamentos compuestos de manera precisa con API y más allá de las fechas de uso, y usar agua purificada para todas las mezclas y limpieza relacionadas con la composición no estéril.

Los enlaces en este párrafo brindan mayor detalle sobre lo que USP 795 requiere, pero hay dos hechos que se destacan. En primer lugar, como Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, miembro del Comité de expertos en compuestos de la USP, dijo a Pharmacy Purchasing & Products , “Incluso los procesos simples, como la reconstitución de una suspensión de antibióticos, significan la composición y, por lo tanto, están cubiertos por este capítulo”.

En segundo lugar, USP 795 lleva la fuerza de la ley . Sus disposiciones pueden ser y son aplicadas por los agentes de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y la junta estatal de funcionarios de farmacia. Todos los estados han adoptado USP 795 como la línea de base para la composición segura y legal no estéril, y algunos han desarrollado otras reglas para los compositores. En resumen, el cumplimiento de las normas USP 795 coloca a los farmacéuticos y técnicos en el lado correcto de la práctica de la salud y la ley.