¿Cuál es el propósito de los ensayos clínicos?

Los objetivos de las diferentes fases de los ensayos clínicos.

¿Cuál es el propósito de los ensayos clínicos y qué necesita saber si está considerando alguno de estos estudios? Los ensayos clínicos están rodeados de un poco de misterio, y muchas personas están ansiosas por inscribirse. Conozca los diferentes tipos de ensayos, los objetivos de los ensayos de fase 1, fase 2, fase 3 y fase 4, y cómo los ensayos clínicos están cambiando con los avances en terapias dirigidas e inmunoterapia para que a veces un ensayo clínico en etapa temprana sea el mejor Opción para la supervivencia.

Propósito general de los ensayos clínicos

El propósito de los ensayos clínicos es encontrar formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades de manera más efectiva. Cada medicamento y procedimiento que se usa en el tratamiento del cáncer se estudió una vez como parte de un ensayo clínico.

Aunque  abundan los mitos sobre los ensayos clínicos, ¿alguna vez has oído una broma sobre el conejillo de indias? Puede ser útil comprender que cualquier tratamiento aprobado que recibirá como un estándar de atención una vez se estudió en un ensayo clínico y se descubrió que es superior o tiene menos efectos secundarios de los que se habían usado antes de esa fecha.

Si bien el propósito de los ensayos clínicos en la investigación médica no ha cambiado mucho en los últimos años, hay cambios importantes, y en su mayoría no explícitos, que tienen lugar en el papel del paciente individual que participa en estos ensayos. Discutiremos eso más adelante, después de discutir el propósito más específico de los diferentes tipos y fases de los ensayos clínicos.

Propósito de diferentes tipos de ensayos clínicos

El propósito de los diferentes ensayos varía según la pregunta que se formule como parte del estudio. Los diferentes tipos de ensayos clínicosincluyen:

  • Pruebas preventivas. Estos ensayos estudian formas de prevenir una enfermedad o la complicación de una enfermedad.
  • Pruebas de cribado. Los ensayos de detección buscan formas de detectar un cáncer en una etapa anterior más tratable. Por ejemplo, tratar de encontrar una manera de detectar el cáncer de pulmón en una etapa más temprana de lo que generalmente se diagnostica. También se les llama ensayos de detección temprana.
  • Pruebas diagnósticas. Los ensayos buscan formas mejores y menos invasivas para diagnosticar un cáncer.
  • Pruebas de tratamiento. Las personas a menudo están más familiarizadas con los ensayos de tratamiento, los estudios que buscan medicamentos y procedimientos que funcionan mejor o se toleran mejor con menos efectos secundarios.
  • Ensayos de calidad de vida. Los ensayos que buscan mejores formas de brindar atención de apoyo a las personas con cáncer son muy importantes y cada vez son más comunes.

Propósito de las diferentes fases de los ensayos clínicos

Además de ser un estudio de cierto tipo, los ensayos clínicos se dividen en fases que incluyen:

  • Fase 1 ensayos. Estos ensayos se realizan en un pequeño número de personas y están diseñados para ver si un tratamiento es seguro .
  • Fase 2 ensayos . Después de que un tratamiento se considera relativamente seguro, se evalúa en un ensayo de fase 2 para ver si es efectivo .
  • Fase 3 ensayos . Si se encuentra que un tratamiento es relativamente seguro y efectivo, se evalúa en un ensayo de fase 3 para ver si es más efectivo que los tratamientos estándar disponibles o tiene menos efectos secundarios que los tratamientos estándar. Si se descubre que un medicamento es más efectivo o más seguro en un ensayo de fase 3, se puede evaluar para la aprobación de la FDA.
  • Fase 4 ensayos. Por lo general, un medicamento es aprobado (o no aprobado) por la FDA al completar un ensayo de fase 3. Los ensayos de fase 4 se realizan después de la aprobación de la FDA y se pueden hacer para determinar si un medicamento contra el cáncer que funciona para un subtipo de cáncer podría ser efectivo en otro subtipo de cáncer.

Cómo está cambiando el propósito de los ensayos clínicos para las personas

Como se señaló anteriormente, si bien el propósito de los ensayos clínicos en medicina no ha cambiado, existe una forma tácita en la que estos ensayos están cambiando para los participantes individuales, un cambio que se corresponde con nuestra mejor comprensión de la genética y la inmunología de los tumores.

Un ejemplo vale las páginas de palabras, así que hablemos de dos maneras diferentes en que los ensayos clínicos están cambiando.

Durante muchos años, el tipo de ensayo predominante ha sido la fase 3 ensayos. Estos ensayos generalmente evalúan a un gran número de personas para ver si un tratamiento puede ser mejor que un tratamiento anterior. Con estos ensayos, a veces hay poca diferencia entre el tratamiento estándar y el experimental. El fármaco de ensayo clínico es probablemente relativamente seguro al llegar a este punto, pero no hay necesariamente una gran probabilidad de que funcione significativamente mejor que los tratamientos más antiguos.

En contraste, ha habido un número creciente de ensayos de fase 1realizados para el cáncer en los últimos años. Estos, como se señaló, son los primeros estudios realizados en seres humanos, después de que un medicamento se haya probado en el laboratorio y quizás en animales. Sin duda, estos tratamientos conllevan más riesgos, ya que el objetivo principal es ver si un tratamiento es seguro y solo un pequeño número de personas están incluidas en estos estudios. Sin embargo, a menudo hay más posibilidades, al menos dados los tipos de tratamientos que actualmente están ingresando a los ensayos, que estos tratamientos pueden ofrecer una posibilidad de supervivencia mucho más espectacular de lo que era posible en el pasado. Para algunas personas, estos medicamentos han ofrecido la única posibilidad de supervivencia, ya que no se ha aprobado ningún otro medicamento en una nueva categoría. 

Puede pensar que esto suena un poco a la lotería, pero esto también ha cambiado en los últimos años. Hace años, un ensayo de fase 1 puede haber sido más una puñalada en la oscuridad, en busca de algo para tratar el cáncer . Ahora, muchos de estos medicamentos están diseñados para atacar procesos moleculares particulares en células cancerosas que se han probado en aquellos que recibirían los medicamentos en ensayos clínicos.

En otras palabras, la segunda forma principal en que están cambiando los ensayos clínicos es en gran parte responsable de la primera. El proyecto del genoma humano ha abierto muchas nuevas puertas y avenidas, lo que permite a los investigadores diseñar medicamentos dirigidos que se dirigen directamente a anomalías específicas y únicas en una célula cancerosa. Además, la inmunoterapia  está permitiendo a los investigadores encontrar formas de complementar y aprovechar la capacidad de nuestro propio cuerpo para combatir el cáncer.

Necesidad de participación en ensayos clínicos

Se espera que la extensa explicación previa del cambio en los ensayos clínicos pueda reducir parte del temor sobre los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos no solo son capaces de hacer avanzar la medicina, sino que, debido a cambios importantes en la forma en que tratamos el cáncer, tienen el potencial de beneficiar a las personas con cáncer más que nunca. 

Dicho esto, se piensa que solo 1 de cada 20 personas con cáncer que podrían beneficiarse de un ensayo clínico están inscritas. Hable con su oncólogo . Aprender sobre los ensayos clínicos. Esto puede parecer abrumador, pero afortunadamente varias de las grandes organizaciones de cáncer de pulmón han trabajado juntas para formar un servicio gratuito de comparación de ensayos clínicos . Asegúrese de ser su propio defensor en su cuidado.

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I am Dr. Christopher Loynes and I specialize in Bone Marrow Transplantation, Hematologic Neoplasms, and Leukemia. I graduated from the American University of Beirut, Beirut. I work at New York Bone Marrow Transplantation
Hospital and Hematologic Neoplasms. I am also the Faculty of Medicine at the American University of New York.