Daklinza (daclatasvir) Información sobre medicamentos para la hepatitis C

Aprobado para su uso en personas con infección de hepatitis crónica por genotipo 3

Daklinza (daclatasvir) es un medicamento utilizado en terapia de combinación para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) en adultos de 18 años de edad o más. Daklinza actúa bloqueando una proteína llamada NS5B (proteína no estructural 5B) que el VHC usa para replicar su ARN, interrumpiendo efectivamente una etapa en el ciclo de vida del virus.

Daklinza fue aprobada el 24 de julio de 2015 por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para pacientes con infección crónica por VHC genotipo 3 , incluidos aquellos con cirrosis. Daklinza se puede usar tanto en pacientes no tratados previamente (sin tratamiento previo) como en pacientes tratados previamente (con experiencia en el tratamiento) que tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento previo contra el VHC.

La investigación clínica ha demostrado que la tasa de curación para los pacientes sin tratamiento previo con un tratamiento basado en Daklinza es del 98%, mientras que la tasa de curación para los pacientes con cirrosis con experiencia en el tratamiento es del 58%.

Dósis recomendada

Una tableta de 60 mg tomada diariamente con o sin alimentos en combinación con Sovaldi (sofosbuvir) . La duración recomendada de la terapia es de 12 semanas.

Es posible que deba ajustarse la dosis para los pacientes que toman un inhibidor de CYP3A o un inductor de CYP3A ( consulte la lista a continuación ). De lo contrario, se puede reducir el efecto terapéutico de Daklinza, así como aumentar la probabilidad de resistencia a los medicamentos. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis a 30 mg una vez al día con un fuerte inhibidor de CYP3A y aumentar a 90 mg una vez al día con un inductor de CYP3A fuerte.

Daklinza se prescribe para uso en terapia de combinación con Sovaldi y nunca debe usarse como monoterapia.

Formulaciones

Daklinza está disponible en forma de tabletas orales de 30 mg y 60 mg.

Las tabletas de 30 mg son de color verde claro y de forma pentagonal, con “BMS” grabado en relieve en un lado y “213” en el otro. Las tabletas de 60 mg también son de color verde claro y de forma pentagonal, con “BMS” en relieve en un lado y “215” en el otro.

Efectos secundarios comunes

Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de la terapia combinada Daklinza / Sovaldi (que ocurre en más del 5% de los pacientes) son:

  • Fatiga
  • Dolor de cabeza
  • Náusea
  • Diarrea

Interacciones con la drogas

La dosis de Daklinza debe reducirse a 30 mg cuando se toman los siguientes inhibidores de CYP3A:

  • Antibióticos: claritromicina, telitromicina.
  • Medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina
  • Antirretrovirales contra el VIH: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Reyataz reforzado con Norvir (atazanavir)

La dosis de Daklinza debe aumentarse a 90 mg cuando se toman los siguientes inductores del CYP3A:

  • Medicación hipertensiva: Tracleer.
  • Medicamento corticosteroide: dexametasona
  • Antirretrovirales del VIH: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
  • Narcolepsia / medicamentos para la apnea del sueño: Provigil
  • Medicamentos de la clase penicilina: nafcilina
  • Medicamentos contra la tuberculosis: Priftin

Los siguientes medicamentos no deben usarse con Daklinza:

  • Anticonvulsivos: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
  • Medicamentos contra la tuberculosis: Rifadin
  • Hierba de San Juan

Siempre informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, incluidos los medicamentos de venta libre o los recetados por otro médico.

consideraciones adicionales

Daklinza puede causar una disminución grave del ritmo cardíaco ( bradicardia ). Ha habido casos en los que los pacientes han tenido que recibir marcapasos después de tomar el medicamento antiarrítmico, amiodarona , con Sovaldi en combinación con otro antiviral de acción directa contra el VHC, incluido Daklinza. No se recomienda la administración conjunta de amiodarona con Daklinza y Sovaldi. Si no hay otra alternativa disponible, se recomienda encarecidamente la monitorización cardíaca.

Si bien los estudios en animales no han demostrado evidencia de daño fetal cuando se exponen a Daklinza durante el embarazo, el uso de Sovaldi está contraindicado para tal uso. La terapia de combinación Daklinza / Sovaldi no debe utilizarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas también deben usar dos formas de anticoncepción cuando toman Daklinza / Sovaldi.

La seguridad de Daklinza es que los pacientes con trasplantes de hígado aún no se han establecido.