¿En qué se diferencia un biosimilar de un biológico?

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¿Qué es un biológico?

Un biológico es un tipo de medicamento que se crea dentro de una célula viva. Los científicos crean medicamentos biológicos cambiando el ADN dentro de ciertas células. Las celdas se cambian para que se programen para replicarse indefinidamente. Una vez que las células son capaces de replicarse, también se alteran para que estén programadas para crear el anticuerpo que los científicos desean. En el caso de algunos medicamentos biológicos utilizados para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) , los anticuerpos creados son aquellos que funcionan contra el factor de necrosis tumoral (FNT) .

Los medicamentos biológicos utilizados para tratar la EII son Humira (adalimumab)Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) y Entyvio (vedolizumab) . Todos estos medicamentos biológicos se llaman productos innovadores, y son fabricados solo por las compañías que los desarrollaron. Los productos innovadores, en la industria farmacéutica, son productos nuevos que no están disponibles en otra compañía y pueden estar bajo patente. Se crean en un entorno controlado y de ingeniería, que es muy diferente a los medicamentos derivados químicamente. 

Algunos de los medicamentos biológicos creados para la EII son inhibidores de TNF. Las personas con IBD a menudo tienen niveles más altos de TNF en sus cuerpos que las personas sin IBD, por lo que se cree que el TNF es parte de la razón por la cual la inflamación asociada con la IBD continúa y afecta el tracto digestivo. Los medicamentos anti-TNF funcionan al bloquear el TNF y evitar que cause inflamación. Entyvio es un antagonista de la integrina α4β7 gut-homing que funciona al detener los glóbulos blancos, que se cree que contribuyen a la inflamación, de tomar posesión dentro del tracto digestivo.

Los medicamentos biológicos se usan para tratar más enfermedades que la EII, también se usan para tratar otras enfermedades autoinmunes o inmunitarias como la artritis reumatoide, la psoriasis, la espondilitis anquilosante y la hidradenitis supurativa.

¿Los biosimilares son genéricos?

Los biosimilares a menudo se describen como el “genérico” de los medicamentos biológicos. Sin embargo, esta no es realmente una forma precisa de describir un biosimilar. Cuando entramos en una farmacia, a menudo tenemos la opción de comprar la marca de fábrica de un medicamento y un medicamento bioequivalente, un genérico. Si observa el envase de ambos medicamentos, verá que los ingredientes activos son los mismos.  

Para que una empresa pueda comercializar un genérico, la FDA debe aceptar que el genérico es intercambiable con el producto innovador. Sin embargo, esto no significa que un genérico sea exactamente igual. Aún podría haber diferencias en los ingredientes inactivos, pero el ingrediente activo es, según la FDA, el mismo.

Un biosimilar está autorizado por la FDA y debe ser el mismo que un biológico en su:

  • Mecanismo de acción 
  • Vía de administración (como infusión o inyección)
  • Dosificación
  • Fuerza

Sin embargo, un biosimilar no es equivalente a un biológico, y se permiten ciertas diferencias. El diseño y la creación de un fármaco biológico es lo suficientemente complicado como para que un biosimilar no sea exactamente lo mismo que un biológico. Debido a que aún no tenemos muchos datos científicos, los expertos no están de acuerdo en si un biosimilar funcionará exactamente de la misma manera que el biológico. 

Durante una conferencia organizada por Janssen sobre la ciencia detrás de los productos biológicos, Michael Yang, Presidente de Inmunología de Janssen Biotech dijo que “los productos biológicos son proteínas vivas, y las proteínas vivas no se pueden copiar”. Debido a que un producto biológico se cultiva dentro de un tipo específico de célula, no es algo que se pueda recrear. Un biosimilar será diferente de un biológico, de la misma manera que, como explica Yang, un roble es diferente de otro, aunque ambos estén clasificados como robles.

¿Qué pueden hacer los pacientes con EII?

A medida que más productos biosimilares lleguen al mercado, habrá más opciones de medicamentos disponibles para las personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Los pacientes que reciben medicamentos biológicos o medicamentos biosimilares deben familiarizarse con las leyes de su estado con respecto a los productos biológicos y biosimilares.

Antes de recibir una infusión en un centro de infusión o en un hospital, los pacientes también pueden pedir que se aseguren de recibir la medicación exacta que su médico le recetó, “como está escrito”. Un biosimilar debe tener un nombre de marca diferente al de un biológico, por lo que es importante leer la etiqueta del medicamento. Si su estado no tiene una ley, o la ley no es lo suficientemente sólida, comuníquese con sus representantes locales para asegurarse de que conocen sus opiniones, como un paciente afectado por estas leyes.