Erelzi: Tratamiento para la artritis reumatoide

Erelzi (etanercept-szzs), un biosimilar de Enbrel (etanercept) , fue aprobado por la FDA el 30 de agosto de 2016 para tratar las mismas indicaciones para las que Enbrel fue aprobado originalmente. Enbrel fue el primer fármaco biológico aprobado para la artritis reumatoide y algunos otros tipos inflamatorios de artritis en 1998.

Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar al producto biológico original aprobado por la FDA (conocido como producto de referencia) y no muestra diferencias clínicamente significativas con respecto al producto de referencia con respecto a la seguridad y la eficacia. Puede haber pequeñas diferencias en los ingredientes clínicamente inactivos. Los ingredientes inactivos en Erelzi incluyen citrato de sodio, sacarosa, cloruro de sodio, lisina y ácido cítrico.

Erelzi es fabricado por Sandoz, la compañía que tuvo el primer biosimilar aprobado por la FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) – un biosimilar del estimulante de glóbulos blancos Neupogen (filgrastim). El primer biosimilar para los tipos inflamatorios de artritis fue Inflectra (infliximab-dyyb), que es el biosimilar de Remicade (infliximab) . La aprobación de Erelzi se produjo tras una recomendación unánime de 20 a 0 por parte del Comité Asesor de Artritis de la FDA para aprobar el medicamento para todas las indicaciones de su medicamento de referencia.

Indicaciones

Erelzi es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) que está indicado para:

Dosificación y administración

Erelzi se administra por inyección subcutánea. Está disponible como una solución de 25 mg / 0,5 ml y 50 mg / ml en una jeringa precargada de dosis única. Erelzi también viene en una solución de 50 mg / ml en una pluma Sensoready precargada.

La dosis recomendada para las personas con artritis reumatoide adulta o artritis psoriásica es de 50 mg una vez a la semana, con o sin metotrexato . La dosis recomendada para las personas con espondilitis anquilosante es de 50 mg una vez por semana. Para la psoriasis en placas en adultos, la dosis recomendada de Erelzi es de 50 mg dos veces por semana durante 3 meses, seguido de 50 mg por semana. La dosis para la artritis idiopática juvenil se basa en el peso: para los niños que pesan más de 63 kg, la dosis es de 0,8 mg / kg por semana con una dosis máxima de 50 mg por semana.

Efectos secundarios

Como con cualquier medicamento, hay efectos secundarios y eventos adversos asociados con Erelzi. Los eventos adversos más comunes asociados con el etanercept son infecciones y reacciones en el lugar de la inyección . Según los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización, los eventos adversos más graves asociados con etanercept incluyeron infecciones, problemas neurológicos, insuficiencia cardíaca congestiva y eventos hematológicos (es decir, trastornos de la sangre).

Contraindicaciones

Erelzi no debe administrarse a ninguna persona con sepsis .

Advertencias

Existen importantes advertencias y precauciones asociadas con el uso de Erelzi que no deben ignorarse:

  • Erelzi no debe iniciarse durante una infección activa. Si se desarrolla una infección activa durante el tratamiento, es posible que deba detenerse Erelzi.
  • En las personas que viajan o viven en regiones donde las micosis son endémicas, si se desarrolla una enfermedad sistémica grave durante el tratamiento con Erelzi, se debe considerar una terapia antifúngica.
  • La enfermedad desmielinizante puede desarrollarse mientras se trata con Erelzi.
  • Se han producido casos de linfoma en personas tratadas con bloqueadores del TNF.
  • Puede producirse insuficiencia cardíaca congestiva, ya sea de inicio reciente o como empeoramiento de la condición.
  • Las personas con síntomas de pancitopenia o anemia aplásica deben buscar atención médica y considerar suspender Erelzi.
  • Las personas con antecedentes de hepatitis B deben ser monitoreadas para reactivación mientras se las trata con Erelzi y varios meses después.
  • La anafilaxia o reacciones alérgicas graves pueden ocurrir mientras se trata con Erelzi.
  • Se puede desarrollar un síndrome similar al lupus o hepatitis autoinmune. Si ocurre cualquiera de los dos, Erelzi debe ser detenido.

Interacciones con la drogas

No se han realizado estudios con respecto a interacciones específicas de medicamentos con etanercept. A partir de otros estudios, se determinó que las personas tratadas con etanercept deberían EVITAR:

La línea de fondo

El objetivo declarado para desarrollar biosimilares es ofrecer a los pacientes y médicos más opciones de tratamiento a un costo asequible, considerablemente más bajo que el costo de los medicamentos de referencia. Si bien eso suena bien en la primera lectura, hay claramente preocupaciones que han salido a la luz. La enorme preocupación sigue siendo si los biosimilares son “equivalentes” a sus medicamentos de referencia. Los biosimilares se han llamado “altamente similares”, pero ¿es lo mismo que equivalente? ¿Esa pregunta ha sido respondida satisfactoriamente? El baile en torno a la terminología deja a muchos todavía sintiéndose incómodos.

A partir de 2016, el punto de precio tampoco ha sido anunciado. Por lo tanto, debemos esperar para ver exactamente cómo “más asequible” se traduce en dólares reales. Podría pensar en verificar cómo se ha desempeñado Inflectra, el biosimilar Remicade que se aprobó en abril de 2016, en términos de costo y efectividad. A partir de 2016, no se ha lanzado en los Estados Unidos.

Para agregar a la confusión, hay casos judiciales sobre cuestiones de patentes. Si bien los biosimilares pueden convertirse en una opción real en el futuro, por ahora parece estar lleno de problemas. Hable con su médico sobre si es o no la opción correcta para usted.