Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir) Perfil

Harvoni es un fármaco de combinación de dosis fija que se usa en el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C (VHC) . Los dos medicamentos que comprenden Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) funcionan bloqueando una proteína (NS5A) y una enzima (ARN polimerasa) vital para la replicación del virus.

Harvoni fue aprobada el 10 de octubre de 2014 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso en adultos de 18 años o más con la infección por genotipos 1 del VHC, incluidos aquellos con cirrosis .

Harvoni está aprobado para su uso en pacientes no tratados previamente (“sin tratamiento previo”), así como en pacientes con una respuesta parcial o nula al tratamiento previo contra el VHC (“tratamiento experimentado”).

Harvoni es el primer medicamento contra el VHC aprobado por la FDA que no necesita tomarse con interferón pegilado (peg-interferón) o ribavirina (dos medicamentos tradicionalmente utilizados para la terapia de combinación del VHC, ambos con alto perfil de toxicidad).

Se informa que Harvoni tiene tasas de curación de entre 94% y 99%, mientras que los ensayos de Fase II han reportado una tasa de curación del 100% en pacientes coinfectados con VIH y VHC.

Dosificación

Una tableta (90 mg / 400 mg) tomada diariamente con o sin alimentos. Las tabletas Harvoni son en forma de diamante, color jengibre y recubiertas con película, con “GSI” grabado en relieve en un lado y “7985” en el otro.

Recomendaciones de prescripción

Harvoni se prescribe en un curso de 12 a 24 semanas, según las siguientes recomendaciones:

  • Tratamiento-naïve con o sin cirrosis: 12 semanas
  • Tratamiento experimentado sin cirrosis: 12 semanas.
  • Tratamiento experimentado con cirrosis: 24 semanas.

Además, se puede considerar un curso de 8 semanas para pacientes sin tratamiento previo sin cirrosis que tienen una carga viral de VHC de menos de 6 millones de copias / ml.

Efectos secundarios comunes

Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de Harvoni (que ocurren en el 10% o menos de los pacientes) son:

  • Fatiga
  • Dolor de cabeza

Otros posibles efectos secundarios (menos del 10%) incluyen náuseas, diarrea e insomnio.

Interacciones con la drogas

También se debe evitar lo siguiente al usar Harvoni:

  • Medicamentos antituberculosos a base de rifampicina: micobutin, rifater, rifamato, rimactano, rifadina, priftina
  • Anticonvulsivos: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
  • Aptivus (tipranavir / ritonavir) utilizado en la terapia antirretroviral del VIH
  • Hierba de San Juan

Contraindicaciones y Consideraciones

No existen contraindicaciones para el uso de Harvoni en pacientes con el genotipo 1 del VHC.

Sin embargo, para los pacientes con VIH que usan el medicamento tenofovir (incluidos Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), se debe brindaratención adicional en el monitoreo de cualquier efecto secundario asociado con el uso de tenofovir, especialmente insuficiencia renal.

Los antiácidos deben tomarse por separado 4 horas antes o después de una dosis de Harvoni, mientras que las dosis de los inhibidores de la bomba de protones y los inhibidores del receptor H2 (también conocidos como bloqueadores H2) deben reducirse para prevenir la disminución de la absorción de ledipasvir.

Si bien no hay ninguna contraindicación para el uso de Harvoni en el embarazo, hay pocos datos clínicos disponibles en humanos. Sin embargo, los estudios en animales sobre el uso de ledipasvir y sofosbuvir no han mostrado ningún efecto en el desarrollo fetal. Se recomienda consultar a un especialista durante el embarazo para evaluar la urgencia de la terapia de Harvoni, específicamente si comenzar de inmediato o esperar hasta después del parto.

Se recomienda que todas las mujeres en edad fértil sean monitoreadas mensualmente para detectar el embarazo durante el curso de la terapia. También se recomienda que la paciente y su pareja masculina reciban al menos dos métodos anticonceptivos no hormonales y que se utilicen durante el curso de la terapia y durante los seis meses posteriores.