Xolair y el cáncer: ¿la medicación aumenta su riesgo?

Ha habido cierta preocupación sobre una posible asociación entre el medicamento Xolair (omalizumab) y el cáncer. Antes de la aprobación de Xolair para su uso en los Estados Unidos, el informe original del oficial de seguridad de la FDA incluía el siguiente pasaje:

“Las comparaciones de las tasas de malignidad sugieren (pero no establecen) una mayor tasa para los sujetos expuestos a omalizumab … Las comparaciones de los datos del estudio clínico con una gran base de datos epidemiológica sugirieron que los sujetos expuestos a omalizumab experimentaron más tumores malignos de lo esperado, mientras que el grupo de control experimentó menos malignidades “.

En los ensayos clínicos, se observaron cánceres en uno de cada 200 voluntarios del estudio tratados con Xolair (20 de 4127 pacientes) en comparación con uno de cada 500 voluntarios de control que no tomaron Xolair (5 de 2236 pacientes). Los cánceres eran de varios tipos. Los cánceres que ocurrieron más de una vez en este grupo incluyeron:

Hubo otros cinco cánceres que ocurrieron una vez.

Es importante darse cuenta de que si alguien tuvo cáncer antes de participar en los estudios de Xolair, no fueron excluidos del estudio; de hecho, se cree que al menos 5 pacientes tenían síntomas de cáncer antes de participar en el ensayo clínico. Como resultado, sería muy poco probable que Xolair causara cáncer en estos pacientes.

Los pacientes también desarrollaron los cánceres en un período muy corto de tiempo después de comenzar el tratamiento con Xolair. Es poco probable que los cánceres hayan crecido en un período de tiempo tan corto, lo que significa que es posible que ya hayan estado desarrollando cáncer antes de iniciar Xolair.

Posteriormente, un panel de oncólogos ha declarado que no cree que el tratamiento con Xolair cause cáncer según los datos disponibles actualmente.

No se conoce el impacto de una exposición más prolongada a Xolair o su uso en personas con mayor riesgo de cáncer (como los fumadores o las personas con antecedentes familiares de cáncer), pero se está realizando un estudio adicional. El estudio epidemiológico de Xolair (omalizumab): evaluación de la efectividad clínica y la seguridad a largo plazo en pacientes con asma moderada a grave examinará los efectos a largo plazo de Xolair relacionados con varios tipos de cáncer.

Una revisión de 2014 de los datos de seguridad de 5 años de Xolair no encontró diferencias en las tasas de cáncer entre los pacientes de Xolair y los que no estaban siendo tratados con Xolair. La droga también se ha asociado con mini ictus conocidos como ataques isquémicos transitorios. Ataques al corazón; dolor de pecho repentino e inesperado; presión arterial alta en las arterias de los pulmones llamada hipertensión pulmonar; y coágulos de sangre en los pulmones y venas. Sin embargo, la FDA no puede decir si Xolair contribuye o no a estos problemas basándose en su evaluación de la evidencia actualmente disponible. Debido a que la FDA no puede afirmar definitivamente que existe una ausencia de riesgo relacionado con estos problemas cardíacos y cerebrales, la FDA los agregó al prospecto en la sección Reacciones adversas de la etiqueta del medicamento. De manera similar, la FDA no puede decir definitivamente que no existe riesgo de cáncer con Xolair, por lo que la información sobre este tema se agregó a la sección de Advertencias y precauciones de la etiqueta del medicamento. Si va a considerar Xolair como un tratamiento para usted o su hijo ‘

La FDA sugiere que los médicos reevalúen periódicamente la necesidad de continuar con la terapia con Xolair basándose en la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control del asma.

Author profile
Bone Marrow Transplantation at Disciplied INC | 832-533-3765 | [email protected] | Website

I am Dr. Christopher Loynes and I specialize in Bone Marrow Transplantation, Hematologic Neoplasms, and Leukemia. I graduated from the American University of Beirut, Beirut. I work at New York Bone Marrow Transplantation
Hospital and Hematologic Neoplasms. I am also the Faculty of Medicine at the American University of New York.