La historia de la anticoncepción de emergencia

En los Estados Unidos, la historia de la anticoncepción de emergencia ha provocado controversia , encendido debates políticos y generado juicios. La naturaleza acalorada de la anticoncepción de emergencia se debe, en parte, a si las personas creen o no que la píldora del día siguiente actúa para evitar que se produzca un embarazo o si termina un embarazo que ya se ha establecido. Plan B One-Step (es decir, la píldora del día siguiente) a menudo se confunde con RU486 (es decir, la píldora abortiva). Estos dos medicamentos no son iguales y cada uno funciona de manera totalmente diferente cuando se trata del proceso de reproducción.

No importa cuáles sean sus creencias personales, el historial de anticoncepción de emergencia y su aprobación por parte de la FDA en los EE. UU. Ha sido un viaje bastante volátil. Las raíces de la anticoncepción de emergencia moderna en realidad se remontan a estudios con animales en la década de 1920, aunque el uso humano comenzó en la década de 1960. Así que abróchate el cinturón, esto puede ser un viaje lleno de baches …

Cronología: Historia de la anticoncepción de emergencia

  • Mediados de la década de 1960: la anticoncepción de emergencia se usó como tratamiento para las víctimas de violación para prevenir el embarazo no deseado . Los médicos prescriben una alta dosis de estrógeno después de una violación. Aunque se encontró que esto era efectivo, también hubo muchos efectos secundarios severos.
  • A principios de la década de 1970: se introdujo el régimen de Yuzpe, que consistía en una fórmula de hormona combinada y reemplazó los métodos de anticoncepción de emergencia de estrógeno de alta dosis de la década de 1960.
  • Finales de la década de 1970: los médicos comenzaron a ofrecer el DIU de cobre como el único método no hormonal de anticoncepción de emergencia.

Avance rápido dos décadas …

  • 25 de febrero de 1997: Con la intención de alentar a los fabricantes a poner a disposición anticonceptivos de emergencia, la FDA publicó en el Registro Federal que el Comisionado tiene  ,  concluyó que ciertos anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol y norgestrel o levonorgestrel son seguros y efectivos para su uso como anticoncepción de emergencia postcoital “ y que la FDA está solicitando ” la presentación de nuevas solicitudes de medicamentos para este uso “.
    • La agencia agregó que está de acuerdo con un Comité Asesor de la FDA del 28 de junio de 1996 que concluyó por unanimidad que el uso de cuatro regímenes hormonales se puede usar de manera segura y efectiva como anticoncepción de emergencia, dando su aprobación al uso de anticonceptivos de emergencia “no incluidos en la etiqueta”. píldoras anticonceptivas que contienen .05 mg de etinilestradiol y .50 mg de norgestrel (2 píldoras ahora / 2 píldoras en 12 horas); .03 mg de etinilestradiol y .30 mg de norgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas); 03 mg de etinilestradiol y.15 de levonorgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas); y .03 mg de etinilestradiol y .125 mg de levonorgestrel (4 pastillas ahora / 4 en 12 horas). En ese momento, la FDA dio instrucciones sobre cómo se podrían usar las siguientes píldoras como anticonceptivos de emergencia: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil y Tri-Levlen.
    • Sin embargo, la FDA también señaló, en la declaración del Federal Register , que estaba negando una petición ciudadana de noviembre de 1994 que le pedía a la agencia que permitiera a los fabricantes de ciertas píldoras anticonceptivas combinadas cambiar sus etiquetas para incluir instrucciones sobre cómo usar esas píldoras como anticonceptivos de emergencia. .
  • 2 de septiembre de 1998: el kit de anticoncepción de emergencia de Preven se convirtió en el primer producto aprobado por la FDA específicamente para la anticoncepción de emergencia. Siguiendo el modelo del régimen de Yuzpe, el kit de anticoncepción de emergencia de Preven contenía una prueba de embarazo en orina , un “Libro de información para el paciente” paso a paso y cuatro píldoras (cada una contiene 0,25 mg de levonorgestrel y 0,05 mg de etinilestradiol). tomado inmediatamente y 2 para tomarse 12 horas después. {* Nota: este kit ya no está disponible.}
  • 28 de julio de 1999: la FDA aprobó el Plan B como el primer método de anticoncepción de emergencia con progestágeno solo disponible en los EE. UU.
  • 14 de febrero de 2001: El Centro de Derechos Reproductivos presenta una Petición de Ciudadanos ante la FDA en nombre de más de 70 organizaciones médicas y de salud pública para que el Plan B esté disponible sin receta.
  • 21 de abril de 2003: Barr Laboratories (entonces fabricante del Plan B) envía una solicitud a la FDA para cambiar el Plan B del estado de prescripción al de sin receta.
  • Diciembre de 2003: la aplicación y los datos de más de 40 estudios fueron revisados ​​por dos comités asesores de la FDA, el comité de Medicamentos para la salud reproductiva y el comité de medicamentos de venta sin receta, que todos acordaron por unanimidad que el Plan B era seguro y efectivo. El panel de la FDA vota 23-4 para recomendar que el Plan B se venda sin receta. El personal profesional de la FDA, incluido John Jenkins, jefe de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA, también estuvo de acuerdo con la recomendación.

Unos 6 meses después …

  • Mayo de 2004: La FDA emitió una carta a Barr Laboratories, negando la solicitud de ventas OTC de la compañía y citando preocupaciones sobre la salud de los adolescentes y el comportamiento sexual. Esta decisión se tomó a pesar de los estudios que indicaron que el uso del Plan B no aumentó la promiscuidad ni alteró el uso de otros métodos anticonceptivos por parte de las mujeres . Este movimiento por parte de la FDA para ignorar los datos científicos y las opiniones de expertos se disparó de la comunidad científica. El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos calificó la decisión como “moralmente repugnante” y “una mancha oscura en la reputación de una agencia basada en la evidencia como la FDA”.
  • 15 de junio de 2004: las senadoras Patty Murray y Hillary Clinton solicitan que la Oficina de Responsabilidad General (GAO, por sus siglas en inglés) inicie una auditoría del rechazo de la FDA a la solicitud de Barr Laboratories en mayo de 2004 para que el Plan B esté disponible sin receta.
  • Julio de 2004: Barr Laboratories presentó una solicitud revisada conforme a la recomendación de la FDA de buscar solo el estatus OTC para mujeres de 16 años o más. Los horarios de la FDA para una decisión se tomará en enero.
  • Agosto de 2004: un artículo de revisión de anticoncepción de emergencia en la revista, American Family Physician explica que “la FDA ha aprobado 13 marcas de anticonceptivos orales para su seguridad y eficacia cuando se usa para la anticoncepción de emergencia” y agregó Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel y Ovrette a la lista original de pastillas de la FDA de febrero de 1997 que podrían usarse como anticonceptivos de emergencia no incluidos en la etiqueta.

La trama se complica en 2005 …

  • Enero de 2005: la FDA aún no había tomado una decisión sobre la solicitud revisada de Barr Laboratories. En espera de la decisión, los senadores Patty Murray y Hillary Clinton suspendieron la nominación de Lester Crawford para servir como Comisionado de la FDA. El Centro de Derechos Reproductivos también presenta una demanda contra la FDA por el incumplimiento de los plazos de enero y por ignorar la ciencia y mantener el Plan B en un estándar diferente al de otros medicamentos.
  • Julio de 2005: los  senadores Clinton y Murray retiran su control sobre Crawford (quien luego será confirmado por el Senado) luego de que el secretario de Salud y Servicios Humanos, Michael Leavitt, les prometa que la FDA tomará una decisión antes del 1 de septiembre de 2005.
  • August 26, 2005: Instead of announcing a decision on the revised application, the FDA indefinitely postponed its decision, wanting to allow for public input. Commissioner Crawford acknowledged that “the available scientific data are sufficient to support the safe use of Plan B as an over-the-counter product,” but the FDA still failed to allow OTC access, instead choosing to postpone the decision again. Crawford stated that the agency could not reach a decision on the approvability of the application until “unresolved regulatory and policy issues” could be further reviewed. Even though the FDA’s own expert panel had approved OTC status for Plan B on a 23 to 4 vote, Crawford still chose to override his own panel and keep Plan B as a prescription drug.
  • September 1, 2005: Assistant FDA Commissioner for Women’s Health, Dr. Susan Wood resigned in protest of Crawford’s decision to delay decision-making once again. Dr. Wood claimed that “the scientific staff [at the FDA] were shut out of this decision” and that Crawford’s announcement, “amounted to unwarranted interference in agency decision-making.” In a subsequent interview, Dr. Woods explained how many of her colleagues are “deeply concerned about the direction of the agency,” and in an email to FDA coworkers and staff, she justified her resignation by saying that she, “can no longer serve as staff when scientific and clinical evidence, fully evaluated and recommended for approval by the professional staff here, has been overruled.”
  • 9 de septiembre de 2005: los senadores Murray y Clinton, ahora acompañados por 11 de sus colegas en el Senado de los Estados Unidos, solicitaron al GOA de los Estados Unidos que divulgue los resultados de su investigación que examina el rechazo de la FDA de la solicitud del Plan B. En su carta a la GAO, los senadores expresan su preocupación de que han pasado más de dos años y la FDA continúa demorando la decisión del Plan B. Esta preocupación es mayor dado que más de 70 organizaciones médicas importantes apoyan el uso OTC del Plan B, los datos científicos disponibles apoyan el uso seguro del Plan B como un producto OTC, y el propio comité asesor científico de la FDA votó de manera abrumadora a favor del producto. OTC disponible. Los senadores escriben,“Este giro de los acontecimientos deja la fuerte impresión de que las preocupaciones sobre la política han sobrepasado las preocupaciones sobre la salud pública en este proceso”.
  • 24 de septiembre de 2005: tan solo dos meses después de ser confirmado, el Comisionado Crawford renuncia.
  • Octubre de 2005: el Dr. Frank Davidoff, ex miembro del Comité Asesor de Medicamentos No Recetados, también renunció en protesta. El New England Journal of Medicine emitió su segundo editorial, acusando a la FDA de “burlarse del proceso de evaluación de evidencia científica”. La GAO considera que el manejo del Plan B por parte de la FDA es “altamente inusual”, lo que llevó a la senadora Clinton a comentar que el informe “parece confirmar lo que sospechamos por algún tiempo: la ciencia se vio comprometida en el proceso de toma de decisiones de la FDA sobre el Plan B.”

Whew … 2005 fue bastante difícil en la historia de la anticoncepción de emergencia. ¿Qué tiene guardado el año 2006 para la píldora del día siguiente?

2006 hasta 2013

  • Marzo de 2006: se nombra a Andrew von Eschenbach, un amigo y ex médico de George W. Bush, para reemplazar a Crawford y se designa para servir como Comisionado Interino. Durante su mandato, publicó una hoja informativa que vinculaba erróneamente el aborto con elcáncer de mama. Los senadores Clinton y Murray bloquean la confirmación de Von Eschenbach como comisionado de la FDA en espera de una decisión del Plan B.
  • 9 de junio de 2006: la FDA niega la Petición de Ciudadanos 2001 por primera vez.
  • Julio de 2006: la FDA dice que las nuevas reglas no son necesarias, y el día antes de su audiencia de confirmación, el Comisionado en funciones de la FDA, Andrew von Eschenbach, invita públicamente a Barr Labs a enmendar y volver a presentar su solicitud cambiando la restricción de edad OTC para el Plan B a mayores de 18 años .
  • 24 de agosto de 2006: la FDA anunció su aprobación de la venta del Plan B OTC a los mayores de 18 años, mientras que los menores de 18 años todavía necesitarían una receta para obtener este método de anticoncepción de emergencia.
  • Noviembre de 2006: Barr comenzó a enviar paquetes de medicamentos sin receta del Plan B a farmacias de todo Estados Unidos.

Avance rápido 2 años …

  • 23 de diciembre de 2008: Teva Pharmaceutical Industries anuncia la adquisición de Barr. El plan B ahora se comercializa por Duramed Pharmaceuticals, una subsidiaria de Teva.

Y la saga vuelve a calentarse 3 meses después …


  • March 23, 2009:
     In Tummino v. Torti, Federal Court Judge Edward Korman ordered the FDA to allow 17-year-olds to buy Plan B OTC under the same conditions that it was already available to women 18 and older. The plaintiffs in this case maintained that the FDA’s rejection of the 2001 Citizen Petition was “arbitrary and capricious because it was not the result of reasoned and good faith agency decision-making.” Judge Korman agreed and stated that the FDA’s reasoning lacks credibility and that the agency put politics before women’s health. He also asked the FDA to reconsider its denial of the Citizen Petition.
  • April 22, 2009: Due to federal court order instructing the FDA to allow 17-year-olds to purchase Plan B, the FDA confuses everybody by announcing that 17-year-olds can buy Plan B OTC. But, all this announcement really consisted of was the FDA declaring that it has notified the manufacturer of Plan B that the company may, upon submission and approval of an appropriate application, market Plan B without a prescription to women 17 years of age and older. This announcement causes emergency contraception to find its way back into the spotlight.
  • June 24, 2009: The FDA approves prescription-only use of Next Choice, the generic version of Plan B.
  • July 13, 2009: The FDA announced the approval of Plan B One-Step (a single dose pill and new version of Plan B). At this time, the FDA also has officially extended OTC access, allowing women and men age 17 or older to purchase Plan B One-Step at the pharmacy counter without a prescription upon verification of age (those under 17 need a prescription).
  • August 28, 2009: The FDA approves the OTC sale of Next Choice, the generic form of Plan B, to all those age 17 or older (girls 16 and younger need a prescription to obtain Next Choice).
  • September 2009: Plan B One-Step becomes available at retail pharmacies nationwide, and production of the old Plan B stops.

2009 seemed to be a big year in emergency contraception history. Let’s move on ahead about one year later…

  • 16 de agosto de 2010: La FDA otorga la aprobación final al nuevo anticonceptivo de emergencia, Ella . Ella solo está disponible con receta médica y estuvo disponible en los estantes de las farmacias alrededor de diciembre de 2010. Funciona de manera completamente diferente a Plan B One-Step.

Ahora, prepárate para 2011 (Sparks Ignite, una vez más) …

  • 7 de febrero de 2011: Teva Pharmaceuticals presentó una solicitud de nuevo medicamento complementario ante la FDA solicitando que el Plan B One-Step se vendiera sin receta, sin restricciones de edad (e incluyó datos adicionales que confirman su seguridad para todas las edades).
  • 7 de diciembre de 2011: la FDA decidió conceder a Teva Pharmaceutical la solicitud de eliminar todas las restricciones de edad y permitir la venta sin receta del Plan B One-Step sin receta. Sin embargo , en una medida que nunca se ha hecho antes, la Secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, invalida la aprobación de la FDA.y ordena a la agencia que niegue la solicitud de Teva. Sebelius cita datos insuficientes para apoyar el hecho de permitir que el Plan B One-Step se venda sin receta para todas las niñas en edad reproductiva. También explicó que las niñas de tan solo 11 años son físicamente capaces de tener hijos y no creían que Teva demostrara que las niñas más jóvenes podían entender correctamente cómo usar este producto sin la guía de un adulto. Esta decisión confirmó los requisitos actuales de que el Plan B One-Step (así como Next Choice) todavía debe venderse detrás de los mostradores de la farmacia después de que el farmacéutico pueda verificar que el comprador tiene 17 años o más. 12 de diciembre de 2011: la FDA niega de nuevo la petición ciudadana , lo que provocó la reapertura del caso Tummino v. Hamburgo el 8 de febrero de 2012.

Entonces, el año 2012 comienza con este caso judicial en el que los demandantes presentan una moción para una prohibición preliminar que permitiría el acceso OTC para todos los anticonceptivos de emergencia basados ​​en levonorgestrel (versiones de una y dos píldoras) sin restricciones de edad ni de punto de venta. ..

  • 16 de febrero de 2012: el Juez Korman emite una “Orden para demostrar la causa” con el fin de saber “por qué no se debe indicar a la FDA que haga que el Plan B esté disponible para aquellas personas que los estudios presentados a la FDA demuestran que son capaces de entender cuándo usar El plan B es apropiado y las instrucciones para su uso “.
  • 9 de marzo de 2012: Teva presenta una solicitud modificada para hacer que el Plan B One-Step esté disponible sin receta para los consumidores de 15 años o más y para permitir que esté disponible en la sección de planificación familiar de una farmacia (junto con los condones , Today Sponge , espermicida , condones femeninos y lubricantes ) en lugar de detrás del mostrador de la farmacia, pero aún se requieren pruebas de edad al momento de pagar.
  • 12 de julio de 2012: la FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de Next Choice One Dose , una tableta genérica equivalente a Plan B One-Step, y otorga el estado de mostrador de farmacia OTC para aquellos de 17 años de edad o más sin receta.

Y con esto, los guío al año 2013, a la conclusión de la historia de la anticoncepción de emergencia y al largo y agitado camino para llegar a donde está hoy …

  • 22 de febrero de 2013: La FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de My Way , una tableta genérica equivalente a Plan B One-Step, y otorga el estado de mostrador de farmacia OTC para aquellos de 17 años de edad o más sin receta.
  • 5 de abril de 2013: el juez de distrito de los EE . UU., Edward R. Korman, revocó la decisión de la FDA de denegar la Petición ciudadana y ordena que la agencia tenga 30 días para permitir la venta sin receta de anticonceptivos de emergencia basados ​​en levonorgestrel sin restricción de edad. Calificó las decisiones del secretario Sebelius como “motivadas políticamente, científicamente injustificadas y contrarias al precedente de la agencia”. El juez Korman también reprendió a la FDA por sus retrasos inexcusables, enfatizando que han pasado más de 12 años desde que se presentó la Petición de Ciudadanos.
  • 30 de abril de 2013:  Un día o dos antes de que la agencia deba cumplir con la orden judicial del 5 de abril de 2013, la FDA aprueba “convenientemente” la solicitud modificada de Teva , permitiendo la venta del Plan B One-Step en el estante sin Prescripción para mujeres mayores de 15 años. Mantener enérgicamente que la aprobación de la solicitud de Teva es “independiente de ese litigio” y que su “decisión no tiene la intención de abordar el fallo del juez”. ¿Coincidencia que la FDA concedió la solicitud de Teva en este momento? Hmm

Redoble de tambores por favor … el momento en la historia de la anticoncepción de emergencia que hemos estado llevando hasta – Sí, es finalmente aquí .. .

  • 20 de junio de 2013:  la FDA aprueba el Plan B de un solo paso para ventas de venta libre sin restricciones de edad. La agencia también otorgó tres años de exclusividad para Teva a la venta al por menor del plan B One-Step OTC. Los fabricantes de equivalentes genéricos de 1 píldora pueden presentar solicitudes suplementarias de la FDA para ventas de venta libre después de que la patente de Teva expire en abril de 2016.
  • 25 de febrero de 2014: En un esfuerzo por permitir el estado OTC de Next Choice One Dose y My Way (alternativas genéricas de 1 pastilla al Plan B de un solo paso), la FDA envía una carta a los fabricantes de estos productos indicando que La propuesta de Teva para la exclusividad es “demasiado restrictiva” y “demasiado amplia”. La agencia aprobó estas alternativas genéricas para ser vendidas sin puntos de venta o restricciones de edad bajo la condición de que los fabricantes indiquen en la etiqueta del producto que el uso de estos anticonceptivos de emergencia está destinado a mujeres de 17 años en adelante. La inclusión de este uso previsto en el paquete confirma el acuerdo de exclusividad de Teva al tiempo que permite que estas alternativas genéricas se vendan sin receta, sin prescripción ni requisitos de edad.

La historia de la anticoncepción de emergencia incluye victorias significativas y algunas derrotas. Al final, la disponibilidad de este importante anticonceptivo sirve como una herramienta más en la prevención de embarazos no planeados y abortos. 

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I am Dr. Christopher Loynes and I specialize in Bone Marrow Transplantation, Hematologic Neoplasms, and Leukemia. I graduated from the American University of Beirut, Beirut. I work at New York Bone Marrow Transplantation
Hospital and Hematologic Neoplasms. I am also the Faculty of Medicine at the American University of New York.