¿Son los stents realmente útiles para la angina estable?

En noviembre de 2017, se informaron los resultados de un ensayo clínico único en  The Lancet , que inmediatamente convirtió al mundo de la cardiología en un caos. El ensayo ORBITA desafió tres décadas de dogma cardiológico con respecto a la efectividad del tratamiento de la  angina estable  con  stents . Los stents, concluyó el ensayo ORBITA, no ofrecían una mejoría clínica medible en la angina estable en comparación con un procedimiento simulado.

¿Puede ser que los beneficios que los cardiólogos han atribuido a los stents durante todo este tiempo no se deban más que al efecto placebo? Los expertos formaron en líneas de batalla durante la noche. Un grupo declaró que el ensayo ORBITA debería poner fin a la práctica de la colocación de stents para la angina estable. El segundo grupo de expertos insistió en que el ensayo ORBITA, si bien era interesante, tenía fallas fatales y no debía cambiar la práctica clínica. 

Esta guerra de recolección parece una que no se resolverá durante varios años. Esto, por supuesto, es cómo avanza la ciencia clínica. La pregunta para nosotros es: ¿Qué se supone que debe hacer una persona que está lidiando con una angina estable hoy (mientras los expertos todavía están discutiendo)? 

Si damos un paso atrás y observamos de manera objetiva los datos disponibles, resulta que no es tan difícil encontrar un enfoque para el tratamiento de la angina estable que tenga sentido, y que también se ajuste a la evidencia de los ensayos clínicos (incluida la ORBITA). existe hoy

Stents para la angina estable

Los stents son puntales de malla de alambre que se expanden dentro de una arteria bloqueada durante un procedimiento de angioplastia. En la  angioplastia , se infla un globo en el sitio de la  placa aterosclerótica  para aliviar el bloqueo. El stent se despliega simultáneamente para mantener la arteria apoyada abierta. Los médicos a menudo se refieren a la angioplastia más la colocación de stent como “intervención coronaria percutánea” o ICP.

La PCI se desarrolló como un sustituto menos invasivo para  el injerto de derivación de la arteria coronaria , un procedimiento de cirugía a corazón abierto. Desde que se desarrolló la ICP, la proporción de pacientes con  enfermedad coronaria  que se tratan con cirugía de derivación ha disminuido significativamente.

Hay momentos en que el uso de PCI es de importancia crítica. La PCI inmediata mejora significativamente los resultados de las personas que padecen el  síndrome coronario agudo (SCA), una gama de problemas potencialmente mortales causados ​​por un bloqueo agudo de una arteria coronaria. Los tres síndromes clínicos causados ​​por el SCA incluyen  angina inestable ,  infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e  infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) . Para muchos de estos síndromes, varios ensayos clínicos han establecido la ICP rápida como el tratamiento de elección.

Durante muchos años, la colocación de stent también fue el tratamiento de elección para la mayoría de las personas que tenían angina estable, angina causada por un bloqueo parcial, crónico y más crónico en una arteria coronaria. El hecho de que la PCI aliviara la angina en estas personas era obvio para todos, y se suponía que también tendrían un riesgo reducido de ataques cardíacos posteriores.

Luego, a fines de la década de 2000, el  ensayo COURAGE  mostró que la ICP realmente no redujo de forma mensurable el riesgo de ataque cardíaco o muerte en personas con angina estable, en comparación con  la terapia médica agresiva . Desde entonces, las guías clínicas han instado a los cardiólogos a usar la ICP en la angina estable solo para aliviar los síntomas de la angina, y solo en personas que no pudieron recibir tratamiento con medicamentos. 

Si bien es difícil documentar objetivamente, parece que muchos cardiólogos (a pesar de lo que dicen las pautas y a pesar de la evidencia de los ensayos clínicos), han seguido utilizando la colocación de stents como tratamiento de primera línea para la angina estable, y no como tratamiento de segunda línea en Personas que fallan con las drogas. Hacen esto, nos lo dirán, porque nada supera un stent para deshacerse de la angina. 

De hecho, prácticamente todo el mundo ha creído que los stents son la forma más efectiva de aliviar la angina, incluso aquellos que instaron a los cardiólogos a probar primero una terapia médica agresiva. Se ha convertido en un dogma virtual: a pesar de todos sus inconvenientes, la colocación de stents es una forma altamente confiable y efectiva para tratar la angina estable.

Pero ahora, el juicio de ORBITA ha arrojado este dogma a la confusión.

Lo que hizo el estudio ORBITA

Los investigadores de ORBITA probaron una hipótesis sorprendente. Preguntaron: ¿Qué sucede si el alivio de la angina de pecho que experimentan los pacientes después de un stent no se debe a la apertura de la arteria sino a un efecto placebo? Para probar esta hipótesis, compararon la colocación de un stent real con un procedimiento de stent simulado.

Inscribieron a 200 personas con angina estable y al menos un bloqueo significativo en una arteria coronaria (más del 70 por ciento de bloqueo). Después de un período de seis semanas para optimizar el tratamiento médico, y después de una prueba de referencia extensa para medir la extensión de su angina y su capacidad de ejercicio, los sujetos fueron asignados al azar para recibir un stent o un procedimiento de stent simulado. En el procedimiento simulado, los sujetos recibieron todo el procedimiento de PCI, incluida la inserción de un cable a través del bloqueo, excepto que no se realizó realmente una angioplastia o stent. Después del procedimiento, ambos grupos recibieron la  terapia antiplaquetaria agresiva que se usa habitualmente después de la ICP .

Después de seis semanas, todos los sujetos fueron examinados nuevamente para medir la extensión de su angina y su capacidad de ejercicio. Los investigadores descubrieron que, mientras que los que realmente recibieron stents parecían tener una mejoría mayor que los que se sometieron al procedimiento simulado, la diferencia entre los dos grupos no fue casi estadísticamente significativa.

Por lo tanto, concluyeron, la colocación de stent no es mucho mejor que un procedimiento simulado para tratar a las personas con angina estable.

Reacciones al estudio ORBITA

Un editorial en  Lancet  que acompañó la publicación del ensayo ORBITA declaró que este estudio era “profundo y de gran alcance” y pidió que se revisaran las pautas formales de tratamiento para “degradar” el uso de la ICP en pacientes con angina estable.

Los cardiólogos intervencionistas (quienes realizan PCI), a través de su organización (la Sociedad para Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares, SCAI), publicaron rápidamente una extensa crítica de ORBITA. El SCAI señaló, entre otras cosas, que los pacientes incluidos tenían angina de nivel relativamente bajo (es decir, muchos no deberían haber sido candidatos para ICP en primer lugar); el principal punto final del ensayo (tiempo de ejercicio) es notoriamente subjetivo y está sujeto a una gran variabilidad; El estudio es pequeño y de corta duración. y la única medida realmente objetiva de la isquemia realizada en el ensayo (una medida llamada “índice de punta de movimiento de la pared de tensión máxima”) mostró una mejora significativa con la PCI. Por lo tanto, concluyen, los resultados de ORBITA, si bien son interesantes, no deben utilizarse para cambiar la práctica clínica.

Entonces, como puede ver, las líneas de batalla se han trazado, y debemos prepararnos para varios años de guerra de trincheras.

¿Qué debemos hacer de todo esto?

El ensayo ORBITA pone en duda la eficacia de la PCI en el tratamiento de los síntomas de la angina estable. Los cardiólogos no deben asumir, como lo han hecho, que aliviar incluso los bloqueos de alto grado en una arteria coronaria hará que los síntomas desaparezcan mágicamente. 

No obstante, los cardiólogos intervencionistas plantean muchos problemas legítimos con el estudio ORBITA. El que debe sorprendernos como el mayor problema es este: los pacientes asignados al azar en este ensayo tenían angina de grado relativamente bajo y, según las pautas actuales, muchos de ellos nunca deberían haber sido candidatos para ICP en primer lugar. En otras palabras, no debemos esperar que la colocación de stents tenga mucho efecto en tales pacientes. El hecho de que no tuviera mucho efecto debería haber sido predecible desde el principio.

Al mismo tiempo, los intervencionistas no deberían sentirse demasiado cómodos en su crítica del juicio. El estudio ORBITA, de hecho, demuestra que, en una gran categoría de pacientes que hoy día reciben rutinariamente PCI en el mundo real (es decir, las personas con bloqueos “significativos” cuyos síntomas son mínimos a moderados), la colocación de stents realmente no hace nada. bien medible 

Entonces, incluso si ORBITA no justifica cambiar las pautas formales actuales, sí justifica cambiar la práctica médica actual generalizada.

Si tienes angina estable hoy

Los stents han revolucionado el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria. Para las personas que tienen uno de los síndromes coronarios agudos, la ICP ha resultado en reducciones significativas en la muerte temprana y la discapacidad. Y en muchas personas con angina estable y debilitante severa (un grupo que no fue probado en el ensayo ORIBTA), la PCI ha conducido a una mejoría importante en los síntomas.

Sin embargo, los stents deben evitarse siempre que sea posible. Además del riesgo involucrado con el desempeño del procedimiento de PCI, la presencia de un stent crea un problema de manejo a largo plazo, tanto para el médico como para el paciente, cuya resolución final no está clara. A saber, ¿es seguro detener los poderosos medicamentos antiplaquetarios necesarios después de la PCI? (Notablemente, varios pacientes en el ensayo ORIBTA que se sometieron al procedimiento simulado sufrieron episodios de sangrado mayor durante el seguimiento). Lea más sobre el  problema actual con los stents .

Si tiene angina estable hoy, su cardiólogo no debe estar entusiasmado con la realización de PCI. La colocación de stent no aliviará completamente su problema médico (incluso si trata con éxito su angina); más bien, la colocación de stents cambiará un problema de gestión crónica por otro.

En lugar de saltar directamente a la ICP, en la mayoría de los casos, el cardiólogo debe alentar un ensayo agresivo y gradual de tratamiento médico antianginoso, y la persona con angina estable debe aceptar la idea de comenzar con un tratamiento médico. Ambas partes deben ser pacientes, ya que lograr una terapia médica óptima puede llevar varias semanas o incluso meses.

Si la angina significativa sigue siendo un problema, incluso después de un ensayo agresivo de terapia médica, es cuando se debe considerar seriamente un stent. Lea más acerca de  si realmente necesita un stent .