¿Por qué hay tan pocos medicamentos genéricos para el VIH?

Productos farmacéuticos de EE. UU. Protegidos de la competencia

Pocos pueden discutir el hecho de que los medicamentos contra el VIH son caros. De hecho, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), una persona que vive con el VIH que comienza el tratamiento temprano enfrentará costos de por vida de aproximadamente $ 250,000, y eso es solo por sus píldoras. Los costos no pueden sorprender dado que una opción estándar de tres en uno, como Triumeq , tiene un precio mayorista de más de $ 2,600 por mes. Otras combinaciones están muy por encima de eso .

A pesar de esto, a menudo no se escucha una protesta pública contra el precio de estos medicamentos. Y esto se debe a que muchos reciben el pago de sus medicamentos contra el VIH, al menos en parte, de seguros o de diversos subsidios gubernamentales y privados.

Al mismo tiempo, otros se preguntan con razón cómo los medicamentos antirretrovirales pueden tener un precio tan alto en los EE. UU. Cuando escuchamos que las versiones genéricas no solo están disponibles en el extranjero, sino que cuestan hasta un 2000 por ciento menos de lo que pagamos aquí.

Los motivos de la ausencia virtual de medicamentos genéricos contra el VIH en EE. UU. Son a la vez simples y confusos, e involucran a la ciencia, la política y los beneficios buenos y pasados ​​de moda. Al segregar estos problemas interrelacionados, podemos comprender mejor los desafíos que enfrentan tanto los consumidores con VIH como la industria de la salud en general.

Cuando el avance de las ciencias obstaculiza el desarrollo de medicamentos genéricos

Por lo general, cuando caduca la patente de un medicamento (generalmente 20 años después de la primera presentación de la patente), el derecho de copiar ese medicamento estará abierto a cualquier persona que elija crear una versión genérica. El objetivo del genérico es competir con el producto original en precio, con más jugadores estimulando una mayor competencia y, más a menudo, menores costos.

Entonces, ¿por qué no hemos visto esto con medicamentos contra el VIH? Después de todo, las patentes para una larga lista de antirretrovirales han caducado o van a caducar pronto, incluidos los medicamentos “superestrella” anteriores como Sustiva (efavirenz) y tenofovir (TDF).

Pero cuando verifica el registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las formulaciones genéricas solo se han enviado y aprobado para seis agentes de drogas. De estos, un tercero se usa con poca frecuencia en el tratamiento del VIH en los EE. UU. (Estavudina y didanosina), mientras que todos menos dos (abacavir y lamivudina) están perdiendo el favor.

Y ahí radica uno de los desafíos que enfrentan los fabricantes de genéricos en el espacio del VIH: la ciencia que cambia rápidamente puede hacer que ciertos agentes de drogas se vuelvan obsoletos.

La demanda menguante disminuye la competencia genérica

Tome, por ejemplo, Rescriptor (delavirdine) y Aptivus (tipranavir), dos medicamentos finos para el VIH cuyas patentes expiraron en 2013 y 2015, respectivamente. Si bien ambos todavía se usan en el tratamiento del VIH, a otros medicamentos de nueva generación (especialmente los inhibidores de la integrasa) se les ha otorgado el estado de preferencia. Estas drogas, mientras tanto, han sido degradadas a un estado alternativo.

Como resultado, Rescriptor y Aptivus se usarán más a menudo como un “retroceso” cuando otros tratamientos fallan. Esto solo disminuye el incentivo para que los fabricantes pasen a la producción genérica cuando hay menos garantía de ventas por volumen.

De manera similar, aunque un medicamento como el TDF todavía se encuentra entre los más utilizados en el mundo, una versión mejorada, llamada tenofovir alafenamida (TAF) , se introdujo en 2016, justo cuando la patente del TDF estaba por expirar.

¿Una conspiración tal vez? No realmente, dado que la forma más nueva ofrece muchos menos efectos secundarios y niveles más altos de concentración en sangre en estado estacionario (lo que significa que el medicamento permanece en su sistema por más tiempo). Al final, TAF es un medicamento superlativo que suplantará correctamente a TDF, particularmente en tabletas de combinación más nuevas.

Entonces, ¿eso significa que no veremos formas genéricas de TDF en el corto plazo? La mayoría cree que lo haremos. Incluso ante la disminución de la demanda, un genérico de TDF aún tiene un lugar en el régimen actual de VIH y puede ser adoptado agresivamente por las aseguradoras y otros proveedores que desean reducir los costos de los medicamentos . Y, en última instancia, mientras más competidores genéricos haya en un mercado, más bajos serán los precios.

Ese ha sido ciertamente el caso con la versión genérica de Epzicom , una opción dos en uno que contiene abacavir y lamivudina. Con los dos componentes de los medicamentos aún recomendados para la terapia de primera línea, cuatro fabricantes se han subido al carro genérico y han logrado ofrecer ahorros de hasta el 70 por ciento con respecto a la versión de marca.

Fabricantes de medicamentos contra el VIH protegidos de las presiones de precios genéricos

Los fabricantes de medicamentos contra el VIH de EE. UU. Se encuentran en la posición única de tener poca presión competitiva de parte de compañías genéricas que de otra manera podrían estar pisándole los talones.

En primer lugar, la demanda de los consumidores de opciones de una sola píldora ha hecho que las tabletas individuales sean mucho menos atractivas en cualquier cosa que no sea la terapia de etapa posterior. No es sorprendente que las patentes de muchas de estas tabletas combinadas se encuentren cerca del final de su vida útil, con algunas como Truvada (TDF más emtricitabina) que solo expirarán en 2021.

Por lo tanto, incluso si los componentes genéricos de medicamentos están disponibles para los fabricantes genéricos, el consumidor optará con mayor frecuencia por la tableta de combinación de marca (a menos que, por supuesto, una aseguradora los obligue a hacer lo contrario).

Pero, incluso más allá del tema de la demanda de los consumidores, el campo de juego competitivo en los EE. UU. Se ha inclinado hacia la dirección del fabricante no genérico de medicamentos contra el VIH. Esto se debe en gran parte al hecho de que el gobierno de los Estados Unidos es el mayor comprador de medicamentos antirretrovirales en la actualidad.

A través del Programa de Asistencia de Medicamentos para el SIDA (ADAP , por su sigla en inglés) federal , los gobiernos estatales están obligados a comprar medicamentos contra el VIH directamente a los mayoristas. Los precios se fijan a través del Programa Federal de Precios de Medicamentos 340B, que descuenta el precio mayorista promedio en un 60 a 70 por ciento. Después de tener en cuenta los reembolsos, los medicamentos de marca casi siempre terminan siendo más baratos que sus contrapartes genéricas.

Otro factor que protege a los productos farmacéuticos es la forma en que se administra el tratamiento. A diferencia del seguro médico privado, la opción de tratamiento ADAP está dirigida únicamente por las pautas emitidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos , que actualmente colocan tabletas todo en uno, los mismos medicamentos protegidos por patentes, como la opción preferida en la terapia de primera línea. .

Al final, no es una “colusión” la conducción de estas directivas. Los estudios han demostrado durante mucho tiempo que las personas que reciben una terapia de una sola píldora tienen más probabilidades de permanecer adherentes en comparación con las que toman varias píldoras. Esto, a su vez, se traduce en tasas más altas de supresión viral sostenida, lo que significa que el virus no se puede replicar y es mucho menos probable que desarrolle resistencia a los medicamentos.

Justo o no, estas políticas no pueden hacer más que favorecer al fabricante no genérico, lo que hace que sea mucho más difícil para las empresas genéricas competir en cualquier cosa que no sea un nivel tangencial.

Para proteger aún más su posición en el mercado, casi todos los fabricantes de marcas han acordado ofrecer apoyo financiero a quienes no pueden pagar sus medicamentos, ya sea en forma de co-pago de asistencia o subsidios de atención para quienes no califican para el seguro. Es una oferta que los fabricantes de genéricos son difíciles de igualar.

Pero, por más valiosos que sean estos incentivos, aún no abordan el costo generalmente alto de los medicamentos contra el VIH en comparación con los mismos medicamentos disponibles fuera de los EE. UU.

Retos de precios en el extranjero Investigación y desarrollo Reclamaciones

La gran cadena de suministro farmacéutica es una empresa global que se extiende más allá de las fronteras de los EE. UU. No solo coloca tácticamente a estas empresas en el corazón de los mercados emergentes donde prevalecen las enfermedades, como el VIH, sino que les brinda la oportunidad de retener cierto control sobre los derechos intelectuales de sus productos.

Esto es especialmente cierto en países como India, cuyas leyes permiten la producción de medicamentos vitales contra el VIH, independientemente de la patente. Como resultado, la India es hoy un importante proveedor de antirretrovirales genéricos para los países en desarrollo, medicamentos que no solo son químicamente idénticos al original sino que también han sido aprobados individualmente por la FDA.

Como tal, uno puede comprar una versión genérica de Atripla por aproximadamente $ 50 en una tienda minorista en Sudáfrica, mientras se enfrenta a un precio mayorista de más de $ 2,500 en su Walgreens o CVS local.

La industria farmacéutica ha insistido durante mucho tiempo en que esta disparidad es el resultado del costo exorbitante de la investigación y el desarrollo (I&D), que no solo puede llevar años sino que también alcanza los miles de millones de dólares. En la superficie, es un reclamo razonable dado que la mayor parte de la I + D inicial se lleva a cabo en los Estados Unidos en medio del centro de biofarma y centros de investigación académica.

De acuerdo con las leyes de patentes anteriores, los farmacéuticos argumentan que países como India pueden obtener beneficios fácilmente con medicamentos genéricos de bajo costo, ya que no están sujetos a la inversión en I&D. Los gigantes farmacéuticos, por el contrario, no tienen ese lujo y, por defecto, tampoco lo tienen sus clientes.

La ironía, por supuesto, es que el 80 por ciento de los ingredientes de los medicamentos fabricados en Estados Unidos y el 40 por ciento de todos los medicamentos terminados provienen de países como India y China, según la FDA. Y, a pesar de las afirmaciones de que India está matando a un lado las patentes, el volumen de negocios anual de la industria farmacéutica india representa apenas el 2 por ciento de los ingresos totales de la industria global.

Además, muchos productos farmacéuticos estadounidenses están bien apostados en la industria genérica de la India, incluida Mylan, con sede en Pensilvania, que en 2007 adquirió la propiedad mayoritaria de Matrix Laboratories, uno de los principales productores indios de ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados en medicamentos genéricos. La compra ayudó a Mylan a convertirse en lo que hoy es la cuarta compañía de medicamentos genéricos más grande del mundo.

De manera similar, el gigante mundial de las drogas GlaxoSmithKline (GSK) fue, hasta hace poco, una parte interesada importante en Aspen Pharmacare, la farmacéutica con sede en Sudáfrica que sigue siendo uno de los principales productores de medicamentos genéricos contra el VIH en el continente. La relación, creada en 2009, le permitió a GSK licenciar su cesta de medicamentos contra el VIH a Aspen, incluida la tableta combinada de entonces potencia, Combivir. Esto le permitió a GSK compartir las ganancias de la venta de sus medicamentos genéricos contra el VIH en África, a la vez que mantiene un precio elevado para las mismas versiones no genéricas en los EE. UU.

En 2016, GSK vendió su 16 por ciento de participación en Aspen Pharmacare por un beneficio reportado de $ 1.9 mil millones. Esto coincidió con la expiración de Combivir en ese mismo año.

Fue una ironía que no faltaron los defensores, quienes argumentaron que tales prácticas son discriminatorias. Por un lado, una compañía estadounidense como Mylan puede producir medicamentos baratos y genéricos contra el VIH para el mundo en desarrollo que no pueden vender en los EE. UU. Por otro lado, un gigante multinacional como GSK puede esencialmente “tener su pastel y comérselo también” por impedir que los consumidores estadounidenses accedan a lo que son esencialmente sus propios medicamentos genéricos contra el VIH aprobados por la FDA.

¿Qué puedo hacer como consumidor?

Las ventas transfronterizas de medicamentos farmacéuticos de otros países a los EE. UU. Siguen siendo un tema muy polémico, pero al que muchos consumidores estadounidenses siguen recurriendo. Canadá es un excelente ejemplo, que recibe críticas de quienes afirman que las farmacias en línea más populares del país se están beneficiando de la importación ilegal de medicamentos no aprobados a los EE. UU.

Las críticas son mitad derecha y mitad no. En términos de ingresos reales, las farmacias canadienses en línea reportan ventas de poco más de $ 80 millones por año, una cifra que difícilmente podría considerarse una amenaza en comparación con los $ 425 mil millones en ventas reportados en los EE. UU. En 2015.

Mientras tanto, la ley con respecto a la importación personal de drogas es otra cuestión completamente y una que puede ser igualmente contradictoria.

Según las regulaciones de la FDA, es ilegal que las personas importen cualquier medicamento a los Estados Unidos para uso personal a menos que cumplan con las siguientes circunstancias especiales:

  1. El medicamento se usa para una afección grave para la cual el tratamiento no está disponible en los Estados Unidos.
  2. No ha habido la promoción comercial de la droga a los consumidores estadounidenses.
  3. El medicamento no representa un riesgo para la salud no razonable para el usuario.
  4. La persona que importa el medicamento verifica por escrito que es para su propio uso, y proporciona información de contacto para el médico que prescribe o prueba que el producto es para la continuación del tratamiento iniciado en otro país.
  5. El individuo no importa más de un suministro de tres meses.

Esto impide seriamente a las personas que no sean inmigrantes recién llegados o personas con enfermedades graves e intratables importar medicamentos.

El enigma, por supuesto, es que las reglas se basaron en el concepto de que la FDA, en sus propias palabras, “no puede garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos que no ha aprobado”. El hecho de que la mayor parte de los medicamentos genéricos contra el VIH utilizados en los países en desarrollo estén aprobados por la FDA no ha impedido a la agencia ni a los legisladores de los Estados Unidos alterar las leyes actuales.

¿Significa esto que los consumidores con VIH en los Estados Unidos tienen cierto margen de maniobra cuando se trata de importar medicamentos antirretrovirales desde el extranjero? Probablemente no, dado que existen numerosos mecanismos para mejorar la asequibilidad para las personas con la enfermedad, incluidos los programas de asistencia con copagos (CAP) y los programas de asistencia al paciente (PAP) financiados por fabricantes de medicamentos contra el VIH.

Y eso, quizás, es la mayor ironía de todas. Incluso cuando las personas pueden acceder de forma gratuita a medicamentos de bajo costo a través de CAP y PAP, los productos farmacéuticos aún logran obtener beneficios enormemente.

De acuerdo con la organización sin fines de lucro AIDS Healthcare Foundation (AHF), estos programas tan alabados difícilmente pueden considerarse una organización benéfica dado que los fabricantes pueden reclamar deducciones de impuestos de hasta el doble del costo de producción de los medicamentos donados mientras mantienen altos precios para drenar efectivamente todos los ADAP disponibles. fondos. Como tales, los CAP y los PAP no solo son rentables para las compañías farmacéuticas, sino que son absolutamente lucrativos.

Esto puede cambiar a medida que más medicamentos se acerquen a la fecha de vencimiento de su patente, incentivando una mayor participación en la fabricación de medicamentos genéricos. Hasta entonces, la mayoría de los consumidores de los EE. UU. Tendrán que depender de los rangos actuales de subsidios (ADAP, CAP, PAP, seguro) para reducir la alta carga de sus costosos medicamentos contra el VIH.