Preguntas y respuestas sobre productos biológicos y biosimilares.

Dado que los biosimilares son cada vez menos una idea y más una realidad en los Estados Unidos, los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tendrán muchas preguntas sobre estos medicamentos. Los biosimilares son medicamentos biológicos, pero no son lo mismo que los medicamentos biológicos de marca. Esto abre muchas preguntas, tanto para los médicos como para los pacientes, en cuanto a cómo se puede utilizar un biosimilar para tratar la EII.

Si bien los medicamentos biológicos se utilizan para tratar afecciones distintas de la EII, la interpretación de los resultados de un estudio realizado en pacientes sin EII es problemática. Esto se debe a que los pacientes con EII tienen diferentes niveles de estos medicamentos en sus cuerpos que las personas que no tienen EII. Por lo tanto, puede pasar algún tiempo antes de que tengamos buenos datos de estudios clínicos bien diseñados sobre medicamentos biosimilares en personas con EII.

Todavía no tenemos las respuestas a muchas de las preguntas, pero podemos aplicar lo que ya sabemos y llegar a algunas teorías. Esto es lo que sabemos ahora sobre lo que los pacientes pueden esperar de los biosimilares. 

Medicamentos biologicos

Los medicamentos biológicos son medicamentos que se usan para tratar enfermedades y afecciones, y en la EII, a veces se usan para disminuir o detener la inflamación en el cuerpo. Los medicamentos biológicos aprobados para tratar la EII incluyen Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) y Entyvio (vedolizumab) .

Si un paciente “falla” en un biológico, ¿el biosimilar es una opción?

Como sabemos, todas las personas con EII responden a los medicamentos de manera diferente. Algunas personas con enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa pueden no responder a un medicamento biológico o pueden volverse intolerantes con el tiempo. Inflamación o síntomaso bien no están afectados por el medicamento o pueden comenzar a regresar a pesar del uso del medicamento. Cuando esto sucede, a menudo se lo denomina “falla” de la droga. Esto no es un fallo por parte del paciente, el médico o el medicamento, pero este es el término que se usa. Lo que significa es que el medicamento no funcionó en la inflamación de la EII y, si no funciona, obviamente dejas de intentarlo. Los médicos también pueden referirse a los diferentes escenarios como fracaso “primario” o “secundario”, dependiendo de si el medicamento nunca funcionó o si funcionó por un tiempo y luego se detuvo.

Cuando un paciente no responde al nombre biológico de marca, se debe elegir qué medicamento probar a continuación. Sin embargo, se cree que no es una opción probar el medicamento que es el biosimilar de la marca biológica de marca. Si, por ejemplo, un paciente es alérgico (o tiene una reacción adversa) a un producto biológico en particular, es probable que el paciente también sea alérgico al biosimilar. Y, si bien un biosimilar no será un duplicado exacto del producto biológico de marca, actualmente se piensa que un paciente que no responde a uno probablemente no responda al otro. Por lo tanto, se piensa que el biosimilar no proporcionará otra opción de tratamiento para un paciente que ya ha fallado el biológico (y viceversa). 

Cambio entre productos biológicos y biosimilares

Existe la preocupación de que los pacientes puedan cambiarse entre un biológico y un biosimilar sin su conocimiento o consentimiento. Esto a veces sucede con los medicamentos genéricos : un médico puede prescribir el nombre de la marca, pero la compañía de seguros está buscando ahorros en los costos, por lo que el medicamento se cambia al genérico.

En el caso de un producto biológico, en este momento, no se sabe qué pasará si un paciente que está bien con un medicamento biológico en particular se cambia al medicamento biosimilar. No hay ninguna evidencia para sacar conclusiones sobre este escenario todavía. Sin embargo, se piensa que debido a que un biosimilar y un biológico no son exactamente iguales, no necesariamente serán intercambiables de esta manera. Los expertos sugieren que si un paciente está bien, debe continuar recibiendo el medicamento en el que ha estado, ya sea el nombre biológico o el biosimilar.

Algunos estados han aprobado leyes con respecto a los biosimilares y otros tienen legislación pendiente, pero no todos los estados lo están considerando. En la mayoría de los casos, la legislación incluye un lenguaje que deja en claro que solo se debe usar el medicamento exacto ordenado por el médico (ya sea el biológico o el biosimilar), y solo se permiten sustituciones si tanto el médico como el paciente están de acuerdo. 

La preocupación de los pacientes con EII es que las compañías de seguros pueden presionar a los pacientes para que cambien los medicamentos si un biosimilar es menos costoso, incluso si el biológico ha sido efectivo hasta ahora. Con respecto al cambio entre productos biológicos y biosimilares, el  Dr. Scott Plevy , líder del área fuerte de la enfermedad, enfermedad inflamatoria intestinal en Janssen Research & Development (comunicación oral, febrero de 2016) “no te metes en el éxito con estas enfermedades”. 

¿Hay un lugar para los biosimilares?

Si bien el cambio entre un biológico y un biosimilar no se considera una forma viable de tratar la EII en este punto, en realidad, comenzar la terapia con un biosimilar podría ser una opción para algunos pacientes. Esto ofrece otra opción de tratamiento, que es una buena noticia para los pacientes. Hacer un cambio de lo biosimilar a lo biológico aún podría ser un problema, por lo que no se cree que sea una opción. Si a un paciente le está yendo bien con un biosimilar, se piensa que se debe continuar con el mismo medicamento, al igual que en la situación inversa. 

El precio de los biosimilares.

En este punto, todavía no se sabe cómo se calcularán los costos en el mercado. Muchos predicen que los biosimilares costarán menos que los productos biológicos. Sin embargo, esto no es una garantía, y existe la posibilidad de que una empresa que fabrica un biosimilar cobre un precio similar al que cobra el fabricante del producto biológico. Debido a que las pólizas de seguro difieren, la situación se basará en la cobertura individual y en si la compañía farmacéutica que posee la patente del medicamento biológico está ofreciendo o no una medida de reducción de costos, como un programa de asistencia al paciente. Hay tantas variables involucradas en los precios que es difícil de predecir. Se piensa que los precios podrían ser más competitivos en general, tanto para biosimilares como para productos biológicos, lo que será un gran beneficio para los pacientes.

La línea de fondo

El panorama de opciones de tratamiento para pacientes con EII en los Estados Unidos está cambiando. La aprobación de los medicamentos biosimilares está generando muchas preguntas sobre su uso que solo pueden responderse a través del tiempo. Hasta el momento, hay pocos datos sobre los medicamentos biosimilares, pero los expertos en atención médica han realizado conjeturas informadas sobre la mejor forma de usarlos en pacientes con EII y otras afecciones. Se implementarán más estudios, leyes y pautas en los próximos meses, pero, como siempre, su gastroenterólogo será la mejor fuente de información sobre sus opciones de tratamiento.