Preocupaciones de seguridad de Asthmanefrin

Asthmanefrine es racepinefrina líquida o epinefrina racémica que, cuando se usa con el atomizador EZ Breathe, se convierte en un vapor continuo que se inhala hacia los pulmones. La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha expresado su preocupación por la seguridad de Asthmanefrin para el producto de venta sin receta que se usa para el alivio temporal de los síntomas leves de asma. En una carta enviada a la compañía, la FDA declara que la compañía debe responder a las inquietudes y proporcionar un plan sobre cómo planea abordar las inquietudes.

Esto crea una tensión real para los médicos, pacientes y la FDA. Muchos pacientes no tienen un seguro de salud que les permita acceder regularmente a la atención médica y recurren a los medicamentos de venta libre para satisfacer una serie de necesidades de salud. Dado lo común que es el asma, una gran parte de los pacientes sin seguro o con seguro insuficiente tendrán asma. La FDA tiene la tarea de asegurarse de que los medicamentos se examinen de manera adecuada para garantizar su seguridad y eficacia. Luego, los médicos a menudo se colocan en el centro, teniendo que abordar el cuidado de las personas.

Además de las preocupaciones de seguridad, también hay inquietudes acerca de si los productos de venta libre son tan efectivos como las opciones de prescripción.

Preocupaciones de seguridad

Asthmanefrin se lanzó en septiembre de 2012 luego de un período en el que no había productos de venta libre para el asma debido a preocupaciones ambientales debidas a los CFC en inhaladores más viejos. En su declaración, la FDA citó múltiples eventos adversos desde que se lanzó Asthmanefrin, entre ellos:

  • Dolor de pecho
  • náusea (sensación de malestar en el estómago)
  • vomitar
  • presión sanguínea elevada
  • aumento de la frecuencia cardíaca
  • hemoptisis (tos con sangre matizada de esputo de color rojo)

Además, recientemente ha habido un retiro debido a un riesgo de asfixia asociado con los atomizadores EZ Breathe. Existe la preocupación de que una arandela pueda desprenderse durante el uso. Las preocupaciones de seguridad no son nuevas para los productos de venta libre para el asma. Los médicos y los grupos interesados ​​han señalado que los medicamentos de venta libre no se venden para tratar la hipertensión, la enfermedad cardíaca o los problemas de colesterol, ¿por qué deberían existir para el asma?

Investigaciones anteriores han demostrado que los productos para el asma de venta libre son relativamente seguros, pero que al menos una de cada cinco personas que usan los medicamentos otc no deberían serlo. Además, los productos como Asthmanefrin se han asociado con la subutilización de los servicios médicos y con medicamentos como los esteroides inhalados que pueden mejorar el control del asma . En general, si necesita algún tipo de producto de venta libre para el alivio de los síntomas similares al asma, debe consultar a un médico o profesional de la salud para que evalúen esos síntomas.

Carta de advertencia de la FDA a Nephron Pharmaceuticals Corporation

La carta de advertencia a los creadores de Asthmanefrin se centra en varias áreas. En primer lugar, la carta de advertencia indica que Asthmanefrin es esencialmente un “nuevo medicamento” no aprobado que no ha sido evaluado por la FDA para determinar su seguridad y eficacia bajo el proceso de solicitud de un nuevo medicamento. La FDA también afirma que la compañía está comercializando su atomizador para usos “diferentes del uso previsto de un dispositivo comercializado legalmente en el tipo genérico de dispositivo”. “La FDA también afirma que la compañía farmacéutica está haciendo reclamos inapropiados en su publicidad, como la afirmación de que Asthmanefrin es una” Alternativa al inhalador de CFC de Primatene Mist “. La FDA afirma que la compañía no tiene ningún dato para respaldar que los 2 medicamentos sean comparables. Además, a la FDA le preocupa que el etiquetado incorrecto pueda llevar a un uso inadecuado por parte de los pacientes con asma.

La FDA también expresa algunas de sus preocupaciones de seguridad, incluido un ataque fatal de asma en una carta a la compañía. Los problemas relacionados con la cantidad de producto activo se pueden entregar de manera confiable a los pacientes que usan el inhalador y los resultados obvios a los que podría llegar esto. De manera similar, si el paciente recibe demasiada medicación, existe preocupación por los posibles efectos secundarios cardiovasculares.

Qué tengo que hacer

Si necesita usar un producto de venta libre como Asthmanefrin, debe consultar a un médico acerca de sus síntomas. El asma es una afección en la que puede empeorar rápidamente y no debe evitar al médico porque está usando un producto otc y corre el riesgo de desarrollar síntomas más graves.

Si necesita usar un inhalador con regularidad y está usando productos de venta libre debido a problemas financieros, un programa de asistencia al paciente patrocinado por muchas compañías farmacéuticas puede ayudarlo a obtener sus medicamentos para el asma de forma gratuita o a un costo significativamente menor. La calificación generalmente se basa en la necesidad económica, lo que deja a algunos de mis pacientes que se sienten necesitados como si se quedaran afuera cuando no califican. Los programas pueden ser difíciles de administrar y navegar, por lo que puede pedirle ayuda a un trabajador social o administrador de casos.