La prueba de Papanicolaou de mama HALO: por qué no se usa para la detección y el diagnóstico

Probando su líquido de aspiración de pezón

Una prueba de detección de cáncer de mama que le permite evitar el dolor de una mamografía anual suena muy bien, pero la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) e investigadores dicen que la prueba de Papanicolaou HALO no es el reemplazo de mamografía que estaba esperando. Ya no está en el mercado después de que la FDA emitió serias advertencias sobre la tecnología.

La prueba en sí fue considerada segura; sin embargo, si las mujeres creen que pueden omitir sus mamografías anuales, podría significar que el cáncer se diagnostica más tarde de lo que podría haber sido.

La detección temprana aumenta en gran medida su probabilidad de sobrevivir al cáncer de mama, por lo que cualquier cosa que pueda retrasar los costos de detección puede salvar la vida.

Historia de la prueba de Papanicolaou HALO

En 2005, la FDA aprobó el dispositivo de prueba de Papanicolaou HALO. Sin embargo, cuando se trata de dispositivos médicos, la aprobación de la FDA solo significa que algo es seguro. No tiene que ser probado efectivo.

La prueba utilizó aspiradores para extraer el líquido de los senos de los pezones. Tomó aproximadamente cinco minutos y usó calor y succión, y muchas mujeres lo compararon con la sensación de un extractor de leche.

El líquido extraído se podría analizar para detectar células anormales. Sin embargo, la presencia de células anormales no significa que haya cáncer de mama. Se suponía que esta prueba se comercializaría como un posible medio para determinar el riesgo de una mujer de desarrollar cáncer de mama, no como una herramienta de diagnóstico.

La especulación de que el cáncer puede aparecer en el cáncer de mama o puede ser un indicador de riesgo de cáncer se remonta a la década de 1950. Hasta ahora, sin embargo, ninguna investigación ha demostrado de manera concluyente esto.

Una revisión de 2009 publicada en Diagnostic Cytopathology declaró que “no hay datos disponibles con respecto a este nuevo sistema, aparte de los informes raros patrocinados por el fabricante”. También se describe una campaña de mercadeo dirigida a los médicos que los alentaron a usar esta prueba en todas las mujeres durante los exámenes anuales, afirmando que podría detectar el cáncer de mama hasta diez años antes de una mamografía.

Acción de la FDA

En febrero de 2013, ocho años después de la aprobación de la prueba, la FDA emitió una carta de advertencia a una compañía que vendía una prueba de aspiración de pezón con un etiquetado falso o engañoso. La agencia dice que el fabricante afirmó que su prueba era “literalmente una prueba de Papanicolaou para el cáncer de mama, comparándola con el uso comprobado de la prueba de Papanicolaou como prueba de detección del cáncer cervical.

Más tarde, ese mismo año, la FDA emitió un retiro de clase I de las pruebas, diciendo que habían sido “falsamente descritas como alternativas a las mamografías” y que, por lo tanto, “podrían tener consecuencias graves para la salud si el cáncer de mama no se detecta”.

Se dijo que la prueba de aspiración de pezón puede:

  • Producir falsos positivos.
  • Producir falsos negativos.
  • Tumores cancerosos señorita
  • Proporcionar falsa seguridad

La agencia también declaró que no tenía conocimiento de ningún dato científico válido para demostrar que la prueba, por sí sola, era una herramienta de detección eficaz para cualquier condición médica.Cómo se diagnostica el cáncer de mama

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I am Dr. Christopher Loynes and I specialize in Bone Marrow Transplantation, Hematologic Neoplasms, and Leukemia. I graduated from the American University of Beirut, Beirut. I work at New York Bone Marrow Transplantation
Hospital and Hematologic Neoplasms. I am also the Faculty of Medicine at the American University of New York.