¿Qué son los ingredientes farmacéuticos activos o API?

Definidos lo más brevemente posible, los ingredientes farmacéuticos activos son los químicos en los productos farmacéuticos que hacen que los medicamentos funcionen. Esa definición no es tan simple como parece.

La distinción entre API y medicamentos hace posible que los fabricantes se especialicen, los reguladores concentren los recursos y los farmacéuticosalineen los equivalentes genéricos con los productos de marca. Comprender qué hace que una API sea una API, y por qué tener esa comprensión es importante, subyace a la práctica y regulación de la farmacia.

 

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API según la FDA y la OMS

Muy específicamente, las API son sustancias químicas que se usan en los medicamentos recetados y de venta libre todos los días. Las proteínas biológicamente diseñadas y las moléculas recombinantes creadas para los medicamentos biotecnológicos caen bajo diferentes definiciones y esquemas reguladores.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos define una API como

“Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de un producto farmacéutico y que, cuando se utiliza en la producción de un medicamento, se convierte en un ingrediente activo en el producto farmacéutico. Estas sustancias están destinadas a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades o para afectar la estructura y función del cuerpo “.

La Organización Mundial de la Salud ha desarrollado una definición API casi idéntica. Sin embargo, la definición de la OMS estaba bajo revisión en septiembre de 2012. Muchas autoridades internacionales creen que una mezcla de API en realidad constituye un producto farmacéutico terminado, que sería un medicamento del tipo al que la FDA se refiere como un “producto farmacéutico”.

Los productos farmacéuticos, es decir, los medicamentos que dispensan los farmacéuticos y los pacientes usan, incluyen uno o más API, excipientes y otros ingredientes que van desde colorantes hasta alcohol y agua.

 

¿Quién hace las API?

Los API a menudo se denominan “productos farmacéuticos a granel”, y los productos químicos generalmente se producen en plantas muy alejadas de las instalaciones donde se hacen tabletas, suspensiones orales y aplicaciones tópicas. Producido a granel, casi todas las API son polvos.

Las plantas químicas en todos los países producen productos farmacéuticos a granel, pero los principales proveedores de API se agrupan en China e India.

Independientemente de dónde se realice una API, debe cumplir con los estándares de seguridad y calidad establecidos por el regulador de drogas líder en el país donde se utilizará. Es decir, los fabricantes de medicamentos a granel chinos e indios que exportan productos químicos a los Estados Unidos deben ser inspeccionados y autorizados por la FDA. Del mismo modo, los productos farmacéuticos a granel producidos para muchos países de Europa están sujetos a las normas establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos .

Inspeccionar regularmente y, cuando sea necesario, sancionar a los fabricantes de productos químicos fuera del país puede resultar difícil. La falsificación, la adulteración y la contaminación siguen siendo preocupaciones constantes con las API importadas en los Estados Unidos y en otros lugares. Desde 2008, la FDA ha estado expandiendo su personal en el extranjero encargado de supervisar a los fabricantes farmacéuticos a granel.

 

El nombre genérico es la API

Lo último que debe saber sobre las API es también lo primero, con un giro.

Los productos farmacéuticos a granel en sí mismos no son medicamentos genéricos, pero el API en Lipitor de Pfizer y cada uno de sus equivalentes genéricos es atorvastatina. Como se señaló anteriormente, convertir atorvastatina en un medicamento requiere agregar otros ingredientes para formar tabletas. Sin embargo, es absolutamente esencial que los farmacéuticos y los técnicos de farmacia conozcan la identidad de la API de cada medicamento porque el nombre de la API es el nombre genérico del medicamento. Dos convenciones: nombres adoptados de los Estados Unidosnombres no privados internacionales: Ayuda a garantizar que cada API tenga una identidad única. Cuando la FDA aprueba un nuevo medicamento, la agencia requiere un nombre genérico para el producto que cumpla con los criterios USAN / INN. Ese nombre genérico permanece con el producto de marca y se convierte en el nombre de todos los productos de medicamentos genéricos equivalentes aprobados posteriormente.

Pronunciación: ay -pee-eyez

También conocido como: API, productos farmacéuticos a granel

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I am Dr. Christopher Loynes and I specialize in Bone Marrow Transplantation, Hematologic Neoplasms, and Leukemia. I graduated from the American University of Beirut, Beirut. I work at New York Bone Marrow Transplantation
Hospital and Hematologic Neoplasms. I am also the Faculty of Medicine at the American University of New York.