Riesgo de linfoma poco frecuente con implantes mamarios

Durante años, ha habido indicios de que algunas mujeres con implantes mamarios pueden estar en riesgo de desarrollar un linfoma raro. Sin embargo, al principio las pruebas eran bastante endebles, y las declaraciones de organizaciones como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) habían reflejado esa falta de evidencia.

En 2011, la FDA presentó la siguiente declaración sobre el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) asociado a implantes mamarios:

Aunque la ALCL es extremadamente rara, la FDA cree que las mujeres con implantes mamarios pueden tener un riesgo muy pequeño pero mayor de desarrollar esta enfermedad en la cápsula cicatricial adyacente al implante. Según la información disponible, no es posible confirmar con certeza estadística que los implantes de senos causan ALCL.

En ese momento, la FDA también indicó que la incidencia de ALCL era muy baja, incluso en pacientes con implantes mamarios. No pudieron identificar un tipo de implante, por ejemplo, silicona versus solución salina, que se asoció con un mayor riesgo. También en la declaración de 2011, el lenguaje incluyó orientación para los proveedores de atención médica, señalando que la FDA no recomendó quitar los implantes mamarios en pacientes sin síntomas u otras anomalías, sino que también indicó que a medida que aprendían más sobre el ALCL en mujeres con implantes mamarios, Las recomendaciones pueden cambiar.

La advertencia 2017 de la FDA

En 2017, la FDA actualizó su información a raíz de los informes y las medidas adoptadas por la OMS, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos y la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos de Salud.

Aquí es parte de la declaración más reciente de la FDA de los Estados Unidos de 2017:

“Desde 2011, hemos fortalecido nuestra comprensión de esta condición y coincidimos con la designación de la Organización Mundial de la Salud del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) como un linfoma de células T poco frecuente que puede desarrollarse después de los implantes mamarios. el número de casos sigue siendo difícil de determinar debido a las limitaciones significativas en los informes mundiales y la falta de datos de ventas de implantes globales. En este momento, la mayoría de los datos sugiere que BIA-ALCL se produce con mayor frecuencia después de la implantación de implantes mamarios con superficies texturadas en lugar de aquellos con superficies lisas . “

¿Qué significa eso?

Cuando la FDA emite la aprobación de cosas como los implantes mamarios, a veces requiere que las compañías que fabrican estos dispositivos realicen estudios adicionales para obtener más información sobre los riesgos del producto. De esta manera, un dispositivo médico puede ser aprobado en base a la evidencia disponible, pero a medida que surgen datos adicionales, la FDA actualiza su lenguaje sobre precauciones y riesgos.

Actualmente, la FDA tiene constancia de los riesgos de los implantes mamarios , con un enfoque de arriba hacia abajo, enumerando primero las complicaciones más comunes, que incluyen:

  • Contractura capsular
  • Reoperación
  • Retiro del implante (con o sin reemplazo)
  • Implante de rotura
  • Arrugas
  • Asimetría
  • Cicatrización
  • Dolor
  • Infección

La FDA también observa una probabilidad muy baja pero mayor de ser diagnosticado con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL, por sus siglas en inglés).

Tendencias recientes en procedimientos quirúrgicos:

Según el informe estadístico anual de la Sociedad Americana de Cirugía Plástica Estética, los procedimientos quirúrgicos que registraron los aumentos más significativos en 2016 incluyeron:

  • Transferencia de grasa al pecho (hasta 41 por ciento)
  • Labioplastia (hasta 23 por ciento)
  • Levantamiento de glúteos (hasta 21 por ciento)
  • Transferencia de grasa a la cara (hasta 17 por ciento)
  • Extracción de implantes mamarios (hasta 13 por ciento)

No se sabe hasta qué punto la información sobre el riesgo de linfoma ha contribuido al aumento en la extracción de los implantes mamarios.

¿Qué se sabe sobre el linfoma de mama, en general?

Los linfomas primarios de mama, es decir, los linfomas que comienzan a crecer en las mamas, son cánceres muy poco frecuentes, que representan alrededor del 0,5 por ciento de los casos de cáncer de mama y el 2 por ciento de los casos de linfomas extranodales .

Comienzan en los tejidos linfoides de la mama-parches y dispersiones de las células blancas de la sangre-que se encuentran alrededor de los conductos y lóbulos, y la mayoría de estos cánceres surgen de glóbulos blancos conocidos como linfocitos B . Las células B son el tipo de glóbulos blancos que a veces pueden activarse y diferenciarse en células plasmáticas productoras de anticuerpos del sistema inmunológico. Los tumores que provienen de otro tipo de glóbulos blancos, las células T, también son raros.

La edad promedio de aparición del linfoma primario de mama es de 57 años. En cuanto a los síntomas que puede tener una mujer, o los hallazgos en las mamografías y las exploraciones, los linfomas de mama primarios se parecen mucho a otros tumores de mama , por lo que las pruebas especiales que utilizan anticuerpos (inmunohistoquímica) son importantes para el diagnóstico de estos tumores. Pero los tumores generalmente son solitarios o solitarios y están bastante bien definidos, y se dice que tienen una calidad elástica.

¿Qué se sabe sobre el linfoma anaplásico de células grandes? (ALCL)

Los linfomas se clasifican básicamente como linfomas de Hodgkin y no Hodgkin, y luego por subtipos, una vez que se conoce la categoría principal. El linfoma anaplásico de células grandes , o ALCL, es un tipo raro de linfoma no Hodgkin de las células T. Es una porción muy pequeña del pastel cuando se habla de linfomas no Hodgkin y representa aproximadamente el 3 por ciento de todos los casos de linfoma no Hodgkin.

El interés y la investigación en ALCL se han visto impulsados ​​en los últimos años por los informes de casos de linfomas primarios de mama asociados con implantes mamarios de solución salina y silicona. En estos casos, el patrón habitual fue que algo motivó la cirugía, lo que llevó al diagnóstico de linfoma. Si se diagnosticó algún caso de linfoma antes de la cirugía, esto no se ha informado ampliamente.

Se ha estimado que el riesgo de contraer ALCL es de 1 en 500,000 mujeres con implantes mamarios. La edad de inicio parece ser entre los 34 y los 59 años, y el cáncer parece desarrollarse dentro de unos 3 a 7 años desde el momento del procedimiento de implante mamario.

El primer caso de ALCL asociado a implantes mamarios se informó en 1997. En la declaración de la FDA de 2011, se confirmaron 60 casos de ALCL asociados con implantes. Desde entonces, el número de casos de ALCL ha aumentado, al igual que el número de procedimientos de implantes mamarios.

El ALCL afecta a la cápsula fibrosa alrededor del implante, aunque en ocasiones hay una masa sólida y no afecta al tejido mamario en sí. En la mayoría de los casos, el linfoma comienza con una acumulación de líquido que no desaparece por sí sola, tal vez con la contracción de la cápsula alrededor del implante, o una masa al lado del implante.

Otros informes de la FDA:

A partir de febrero de 2017, la FDA señaló:

“La FDA recibió un total de 359 informes de dispositivos médicos sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, incluidas nueve muertes. Hay 231 informes con información sobre la superficie en el momento de la notificación. De estos, 203 estaban en implantes texturados y 28 en “Implantes lisos. Hay 312 informes con datos sobre el tipo de relleno del implante. De estos, 186 informaron el uso de implantes rellenos de gel de silicona, y 126 informaron el uso de implantes rellenos de solución salina”.

Sin embargo, parece que todavía hay incertidumbre sobre qué significan estos informes, en términos de riesgo específico para una mujer con implantes:

Es de destacar que, si bien el sistema MDR es una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones, que incluyen datos incompletos, inexactos, inoportunos, no verificados o sesgados en los informes. Además, la incidencia o la prevalencia de un evento no se puede determinar a partir de este sistema de informes solo debido a un posible subinforme, informes duplicados de eventos y la falta de información sobre el número total de implantes mamarios.